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赛捷康 产  品  名:赛捷康
通  用  名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
英  文  名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection
产品特点:
经销公司:珠海赛隆药业有限公司
联系方式:0765-3882971 3863526
详细信息
 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液说明书

【药品名称】通用名称:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

英文名称:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection

汉语拼音:Dantuoyesuansijitangshenjingjieganzhina Zhusheye

【成份】

本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠;辅料为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水。

化学结构式:


【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。

【规格】 2ml20mg

【用法用量】 每日2040mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注;在病变急性期(尤急性创伤):每日100mg,静脉滴注;23周后改为维持量,每日2040mg,一般6周;对帕金森氏病,首剂量5001000mg,静脉滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或静脉滴注,一般用至18周。

【不良反应】 少数病人用本品后出现皮疹反应,应建议停用。

【禁忌】 已证实对本品过敏;遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)。

【注意事项】 使用本品前,请仔细阅读药品说明书;应遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】各种动物进行的试验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反应。

【儿童用药】迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。

【老年用药】迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。

【药物相互作用】 迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

【药物过量】 迄今未见有本药过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。

【临床试验】每日1100mg静脉滴注,连续2周用于治疗急性脑出血病人(总病例127例),主要指标NIH记分、次要指标BI指数在治疗前后均有显著变化(有效),和同品种对照药品疗效相当,药物不良反应发生率仅为1.59%

【药理毒理】 药理作用:GM1能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。GM1对损伤后继发性神经退化有保护作用。GM1对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿的减轻有积极的作用GM1通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示GM1可改善帕金森病所致的行为障碍。

    毒理研究:GM1LD50872mg/kg(i.v.)>8g/kg(s.c.),取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。

【药代动力学】外源性GM1能以稳定的方式与神经细胞膜结合,引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。48小时后减半。药物的清除缓慢,主要通过肾脏排泄。

【贮藏】 遮光,密闭常温(10℃~30)保存。

【包装】 棕色玻璃安瓿,2ml/支×5/盒×160/

【有效期】 24个月

【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH06342009

【批准文号】 国药准字H20093712

【生产企业】 西南药业股份有限公司

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