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营销信息简报第2期日期:2014-05-21 点击量:次 类型:营销信息

        

一、国家法规与政策(20133-5) 

新版GSP解读 1

新旧版GSP不同点对比 2

新版GSP将波及整个医药行业 4

权威解读2012年新版国家基本药物目录(摘选) 7

药品审评审批改革启动 10

SFDA2012年药品不良反应监测年度报告 12

国税总局:今年重点打击医药等行业发票违法犯罪 15

三大医保整合:城乡医保平权契机 16

二、医药市场动态(20133-5月)

药品集中采购将向质量导向转变 19

招标市场化仅是导向 20

医改下一站:建立医联体 21

“医改新政”还需多项配套改革 22

药品技术转让之变 23

假药泛滥 倒逼药企开发APP鉴真伪 26

基药将成国内制剂企业主战场 规模达五千亿 27

三、地方医药政策动态,招投标信息

北京大病医保制度上半年或出台 部分试点医药分开 30

广东出台药品招标交易改革办法 31

粤药交所方案引反弹 药企欲抱团对搏 32

广东药品招标改游戏规则 主攻药价虚高乱象 35

上海『28条』鼓励社会资本办医 36

为解“中标死” 江苏省首批廉价药品统一售价 38

武汉鼓励社会资本办医 并强化监管 39

合肥:26家市级医院按病种管理实施方案公布 39

山东县级医院综合改革试点药品招标方案 40

四、医药营销与市场观察

佣金制的现实意义 42

新医改精细化佣金制终端招商 43

谈判机制下药企的抉择 49

五、医药杂谈

专利到期下的虚与实 51

全供应链管理:新的较量 54

药品流通“升级版”贵在信息化 56

 


一、国家法规与政策(2013年3-5月)

新版GSP解读

新修订的《药品经营质量管理规范》 (简称GSP ) 近日发布,将在6月1日起正式实施。修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。

新版GSP变化

供应链管理:旧版条例共88条,新版共201条,涵盖全供应链管理。

仓库储存:储存药品相对湿度为35%~75%;药品仓库采用湿度自动监测系统;中药材中药饮片应有专用库房和养护场所;经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;取消开办面积要求。

运输配送:运输药品应当使用封闭式货物运输工具;采用必要的保温或者冷藏、冷冻措施;通过记录实现对第三方运输过程的质量追踪;物流活动要做到票、账、货相符。

终端零售:建立计算机信息管理系统;营业场所要求为常温;药品购销过程必须开具发票;营业员应当具有高中以上文化程度;调剂人员应有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

管理要求:建立计算机信息管理系统;建立质量管理体系;提高人员的资质要求。

行业影响

GSP改造成本:整个医药商业行业的改造资金约在70亿元人民币左右,相比2011年医药商业销售总额的低于1%的比例,这次改造成本占医药商业行业152亿元年经营利润水平的46%。

集中度将提高:我国现有药品商业企业中,批发企业共1.3万家,其中20%基本符合新修订相关条件,30%可通过自身努力通过认证。零售企业42万余家,其中20%可通过自身努力通过认证,15%基本符合新修订相关条件。此次修订,大型医药公司获得更多市场份额,大量中小医药批发企业或失去经营资质,依靠快批和倒票生存的医药商业消失。

药店迎大考:药品零售企业应按照国家有关规定配备执业药师。目前全国有42万家药店,但全国仅有22万执业药师,而在零售药店工作的执业药师仅有47289人,执业药师配备成行业瓶颈。

新旧版GSP不同点对比

不同点

旧版GSP

新版GSP

条目数

销售:共6条

销售:共5条(见第91-95条)

 

第五十条  企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

第九十一条  企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

 

第五十一条  销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第九十二条  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

 

第五十二条  销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

第九十三条  企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

 

第五十三条  销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第九十四条  企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

 

第五十四条  因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。

第九十五条  销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

 

第五十五条  药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

 

购货单位的审核

第50条:企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

更明确具体,见第91条:企业应当将药品销售给合法的购货单位,对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实;第92条:企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

销售票据、销售记录管理

第53条:销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

更明确具体,见第93条:企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。第94条:销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

直调药品销售

第58条:因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。

见第94条:按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。

药品营销宣传

第55条:药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

条目数

售后服务:共2条

售后管理:共13条(见第116-122条)

 

第五十六条  对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

第一百一十六条  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

 

第五十七条  企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。

第一百一十七条  企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

 

 

第一百一十八条  企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

 

 

第一百一十九条  企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

 

 

第一百二十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

 

 

第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

 

 

第一百二十二条  企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

售后服务

第58条:对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

增加内容:第116条:企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

第57条:企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。

第117条:企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等

 

第118条:企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业

 

第119条:企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

 

第120条:企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

 

第121条:企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

 

第122条:企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

 

新版GSP将波及整个医药行业

           中国医药联盟   2013-04-08

核心提示:新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。新修订GSP引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法,从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

新版《药品经营质量管理规范》(简称新版《GSP》)已经卫生部第90号令发布,自2013年6月1日起施行。

新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。新修订GSP引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法,从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。新版《GSP》旨在调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的,与药品经营企业管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通存在的突出问题和难点问题。

新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施,过渡期3年。

目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,则更没有足够的重视,基本上只要不产生包装破损不影响销售就可以了,对于一些药品需要冷链运输的要求,也在实际运行中无法体现,比如,疫苗或血制品,在市级以上运输渠道可能是冷链,但是到县镇市场尤其是农村市场则基本缺乏冷链运输设备,很多都是用一般的货车就运走了,致使一些药品在使用前基本已经失去了使用的意义,更谈不上疗效了。

所以,存储和运输中的质量风险控制距离新版GSP都存在较大差异。

新版GSP标准实施后,将引起制药工业、医药商业和零售终端的全面洗牌。

对医药商业来说,主要影响是:

首先是票据管理会更加严格,尤其是如果全面贯彻推行两票制,很多依靠倒票的公司将失去生存的市场,这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失。

其次是冷链管理,随着冷链管理的逐步规范,一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场,如果生存只能靠经营非冷链要求的药品,这将大大降低企业利润。

三是仓储管理,新版GSP会提出对仓储软硬件的要求,这将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质。

四是运输管理,新版GSP将会提出新的要求,对运输车辆和软件的管理将上一个新的台阶,这将使中小医药商业难以承受,尤其是县级以下市场依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。

对制药企业来说,主要影响是:

由于大量医药商业将失去经营资质或者被迫退出,制药企业原有的商业合作结构将面临非常严峻的调整考研,届时同质化制药企业争抢合作商业将凸显,制药企业面对能生存的医药商业巨头话语权将快速降低,这将明显影响制药企业的经营业绩和经营区域。

原来合作的医药商业存在很多没有结算清晰的应收或者业务,制药企业将面临大量的应收无法收回的风险。

对制药工业和医药商业来说,是巨大的洗牌,营销模式、区域市场销售结构和经营策略都要进行大规模调整。

对零售终端来说,新版GSP明确要求零售企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

上述这些要求对连锁终端来说,问题不是很大,但是对单体药店来说,则形成非常大的改造和配置压力,尤其是偏远地区的药店,则压力更大。在药店利润日益偏薄的情况下,如果实现这些配置要求,单体药店就要形成多年投入难以收回的境况,唯一能继续经营的选择就是向连锁巨头们挂靠,或者直接让连锁巨头收购,自己变为打工者。

同时,新版GSP提出执业药师配备要求,则具有法律约束力。因为通过GSP认证,是药品合法经营的法定要求。而执业药师并不可能短期内通过简单的培训就形成规模增加的态势,因为这需要一定周期,所以,两相比较,新版GSP对执业药师的规定在一定时期内将会相对宽容,可能允许采取视频或者数量放宽的行为存在。

所以,对零售终端这一块,新版GMP还存在考虑不周的问题,需要进一步细化或者分级论证,不能一刀切,简单了事,这样将会伤及到基层零售,不利于我国零售医药的发展,更不利于偏于区域医药购买的便利性和廉价性,因为被收购将意味着药品价格上涨。

长期来看新版GSP利好医药行业,短期如果推进过快的话,将引起行业巨大震动,这种震动将远远强于新版GMP,所以,建议给医药商业、制药工业和零售终端足够的缓冲时间,要避免过快推行。

有人说,新版的GSP实施能否根治走票和挂靠的行为,但我们看来难度很大,走票和挂靠现在已经开始已经向大型医药公司转移,这一点很简单,就是从大型商业公司走业务,走票据,走票或挂靠者需要支付比以前高一些的费用。

新版GSP导致医药商业集中度提高,但是覆盖偏远地区的存在疑虑,大中城市将会增加集中度,但是,偏远的区域难以集中,现在很多偏远乡镇的基层医疗或者药店主要依靠盘踞在县城的小型三批四批商业供货,一旦新版GSP全面铺开的话,这些公司将消失,届时,偏远区域医药运输将成为难题,而大型医药商业队这些区域配送成本太高,配送愿望肯定不强。前几年一些大型医药商业拓展乡镇覆盖,但是,基本都铩羽而归,因为基本是负利润。

所以,新版GSP的推行时要考虑偏远区域的配送,否则偏远基层医疗将面临缺药和药品价格上涨的风险,不利于基层医疗的发展。、

对于加强医药流通企业的质量风险管理,医药商业企业应该从强化软硬件同时入手,但更重要的是树立质量管理的观念,如果没有质量管理的意识,即使根据新版GSP的要求达到了软硬件的配置要求,但是,实际运行中也是没意义的。目前很多药品一旦出现了质量问题就基本问责制药厂方,和医药商业基本没关系,但是新版GSP一旦严格实施,就会在仓储和运输过程中查询到很多关键数据,如果一旦根据相关数据把责任落实到医药商业企业,那么企业就会面临巨大的经营风险,问题严重的可能失去经营资质,甚至违法。

总之,新版GSP将洗牌整个医药行业,制药企业、医药商业和零售终端都要提前做好应对准备,避免在行业变迁过程中受到损失和失去生存发展的机会。

权威解读2012年新版国家基本药物目录(摘选)

人民网     2013-03-18    

核心提示:2012年版《国家基本药物目录》发布,将于2013年5月1日起施行。同时,卫生部对该目录的相关政策进行了解读。

15日,2012年版《国家基本药物目录》发布,将于2013年5月1日起施行。同时,卫生部对该目录的相关政策进行了解读,回答了“为何要调整基本药物目录”、“新版目录有哪些特点”等群众十分关心的问题。

解读具体如下:

  一、为什么要调整国家基本药物目录?实施国家基本药物目录(2012年版)的意义是什么?

  国家基本药物目录(2012年版)(以下简称2012年版目录)是对2009年版目录的调整和完善。例如,增加了品种数量,优化了目录结构,增加了特殊人群适宜品种和剂型等。

  二、制定2012年版目录开展了哪些工作?

  7月上旬,国家基本药物工作委员会召开全体会议,审议通过了工作方案,并建立健全了部门协调工作机制。随后,卫生部组织了3100余名医药和临床专家,对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。11月下旬,国家基本药物工作委员会再次召开全体会议,审议通过2012年版目录,并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意,专门向国务院书面报告了制定情况。

  三、2012年版目录有哪些特点?

  2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。2012年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量。二是优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药等类别,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格,初步实现标准化。520种药品涉及剂型780余个、规格1400余个,尽管目录品种数量增加,但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比,数量明显减少。

  2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接,化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近,比较好地代表发展中国家的水平。二是注重与医保(新农合)支付能力衔接,确保了基本药物高比例报销。三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接,并继续坚持中西药并重。四是注重与重大疾病保障用药衔接,目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物,基本满足重大疾病临床基本用药需求。

  四、2012年版目录怎样适应儿童用药需求?

儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格,包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种,其中,儿童专用剂型、规格70余个,涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型,一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。

五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施?

  建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中,对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题,通过建立基本药物制度监测点,加强对制度实施的全程监测,及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况,并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》(卫办药政发〔2011〕139号)和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》(工信部联消费〔2012〕582号),建立了部门协调机制,要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施,提高短缺药品供应能力,保障临床需求。

  六、如何进一步完善基本药物招标采购机制?

  在完善“双信封”制方面,在经济技术标评审中,对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。

  在供应配送方面,基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送,并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物,各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。

  在资金支付方面,要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付,鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程,确保货款及时足额支付。同时,要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查,严厉查处拖延付款行为,并向社会公布。

  鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径,突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全,做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。

  七、医疗卫生机构如何配备使用基本药物?(略)

  八、2012年版目录实施后,能否进一步减轻群众用药负担?(略)

  九、如何进一步规范地方增补药品?

   2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围,把目录调整与规范药品增补结合起来。各地要结合2012年版目录的实施,在今年上半年通过自查和抽查相结合的方式,组织开展增补药品“回头看”,规范和加强增补药品管理,进一步完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。

  十、2012年版目录与医改相关政策如何衔接?(略)

  十一、进一步加强基本药物的质量监管,有哪些具体措施?

  国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。加大重点品种的监督抽验力度。对基本药物定期进行质量抽检,并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量;全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范,加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范,探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。

  十二、如何进一步完善药物政策,提高基本药物可及性、安全性和有效性,促进优质企业可持续发展?(略)

  十三、如何保证2012年版目录顺利实施?(略)

药品审评审批改革启动

医药观察家   2013-03-05 

日前,国家药监局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(下称《意见》),提出了多个优先审评、鼓励研发的领域,包括加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,鼓励研发儿童用药等,以深化药品审评审批改革、鼓励创新。国家药监局方面表示,此次改革更加注重以临床需求为导向,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用及自主知识产权的创新药物研制,并将对这些药物加快审评。

探索建立上市价值评估制度

作为仿制药大国,我国医药市场上仿制药数量巨大,但多年来该领域医药企业一直呈现“多、小、散”的局面。“大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵,‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。” 国家药监局药品注册司司长王立丰坦言。 

针对此情况,近五年来,国家药监局开始转变药品审评价值理念——新药必须要以临床价值为导向,并据此推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报,促使我国医药企业减少低水平竞争、向创新药品思维转变。 

国家药监局副局长吴浈表示,以临床价值为导向的药品审评观是指,审评的药品临床上要有使用价值,概括地讲体现“新、优、同”:“新”指新药一定要有新疗效,没有疗效就没有价值;“优”指改剂型的药也要有临床疗效的优越性,而不是简单地变化形式;“同”指仿制药与原研药比较,不仅物质基础一致,还要生物等效、疗效一样。在严格审批之下,仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性——数据表明,2007年有2万个申报件,到2012年则仅为1782个。

而《意见》的标准将更高。据了解,《意见》更加注重以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更重视临床价值的评判,对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。为此,我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度,即对有效性、经济价值进行评估,通过评估确定优先审评的品种。

关于这项工作的展开,王立丰透露,将在现有药品审评审批专家库的基础上,再成立药物宏观政策的专家咨询委员会,依据国家产业政策和发展规划开展仿制药上市价值评估,确定重点鼓励和调控领域。

加快高端仿制药审批速度 

吴浈还指出,未来将加速审批的仿制药包括:一是市场急需用药,影响到公众用药可及性;二是原研药市场价格高,影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药,如儿童用药、孤儿药等;四是具有国际水平的尖端药品。

其中,专门就儿童药物研发提出的鼓励措施,是此次改革的突破之一。据悉,《意见》指出,鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品,切实加快我国儿童用药品的研发和上市速度,鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格;针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药,纳入特殊审批程序;仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。同时,国家药监局将会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。

此外,值得一提的是,《意见》还明确鼓励国内企业开展境外注册。对此,吴浈表示,不走出国门、不同国际先进水平药品竞争,我国仿制药就没有出路。“我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是,这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企业离创新就不远了。”

而在新药方面,近几年创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中,创新药1.1类由2009年的42个受理项目,增加到2012年的78个受理项目。最近三年,每年平均有7到8个1.1类的新药上市,这是过去没有的。未来,也希望创新药能按此速度发展。

SFDA:2012年药品不良反应监测年度报告

国家药监局    2013-03-14 

为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,编撰本年度报告。

一、药品不良反应监测工作进展 

2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况,强化培训和业务交流,提高基层监测机构的调查、分析和评价能力,加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长,扩大了药品不良反应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和分析功能,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

2012年,药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据,深入挖掘药品风险信号;密切关注国际动态,抓取和甄别国外药品安全信息;加强基本药物的安全性评估,围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个(类)品种的安全性评估,并采取各种措施降低药品风险。

二、药品不良反应/事件报告情况

1、报告总体情况

2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份,其中新的和严重报告数量24万份,占同期报告总数的20%。目前,国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。

小常识:药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,是否说明药品安全问题大?

答:药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息,通过对此类药品不良反应/事件的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及时采取风险控制措施,对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味着我们掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确,风险也更可控。

同时,报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年,一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天,30日内报告比例达到83.8%,比2011年提高3.2%;严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天,15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。

2012年药品不良反应/事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告占24.4%,来自个人的报告占0.8%。与2011年相比,药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。

按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药,占5.9%;电解质、酸碱平衡及营养药,占4.9%。前5类药品共占化学药总例次数的58.2%。

按照药品剂型统计,注射剂占58.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。

2、抗感染药情况

2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份,占3.7%。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。

按药品类别统计,报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计,严重报告例次数排名前10位的品种依次为:头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。

随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长,抗感染药的报告数量也有所提高,但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。

3、中药注射剂情况

2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。

2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看,中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍,且有可能增加安全风险,提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。

4、基本药物情况

2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。

2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。

2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看,2012年国家基本药物安全状况平稳。

为正确理解年度报告中所列的统计数据,现对年度报告中的数据说明如下:

1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据;

2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性,如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等;

3、在抽取数据时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为数据收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终评价的结果;

4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。

国税总局:今年重点打击医药等行业发票违法犯罪

法制日报    2013-04-10 

记者今天从国家税务总局获悉,该局近日发出《2013年打击发票违法犯罪活动工作的通知》,要求各级税务机关继续保持打击发票违法犯罪活动的高压态势,对房地产与建筑安装、药品与医疗器械和营利性的教育培训等行业发票使用情况开展重点检查。

通知要求,各地税务机关要继续会同公安机关等部门一如既往地保持对发票违法犯罪活动的高压态势,有针对性地继续开展好打击发票违法犯罪活动工作;要集中力量查办一批发票违法犯罪重大案件,打击发票违法犯罪分子的嚣张气焰,进一步遏制发票违法犯罪活动高发态势,进一步优化经济和税收管理秩序。

今年,税务机关开展发票整治工作的重点行业包括房地产与建筑安装、药品与医疗器械、发电、供电、餐饮娱乐和营利性的教育培训等行业。各地税务机关要继续将发票整治工作与税收各类检查工作有机结合起来,把发票使用情况检查作为税收检查的必查环节和必查项目,做到查税必查票、查账必查票、查案必查票和查票必查税。

通知强调,要重点检查一定金额以上发票及其业务的真实性,要逐票比对、逐票核查。特别是药品、医疗器械行业发票以及列支项目为会议费、餐费、办公用品、佣金和各类手续费的发票,要通过资金、货物等流向和发票信息的审核分析,检查其业务是否真实,是否存在未按规定开具发票、开具虚假发票或虚开发票的行为。对检查过程中发现的其他涉税问题,要一并认真查处。对检查发现的虚假发票,一律不得用于税前扣除、抵扣税款、办理出口退(免)税和财务报销、财务核算。

通知要求,各地税务机关要积极配合通信管理部门和公安机关,不断完善发票违法信息治理分工协作机制,做好对发票违法信息的举报受理、线索收集、鉴定、通报和综合治理工作。对发现的发票违法信息涉案线索,要延伸检查,协同公安机关深挖违法犯罪网络,打击职业犯罪团伙,查处大要案件。要积极配合财政、审计和监察等相关部门做好对行政、事业等非纳税单位发票使用情况的监督检查工作。对相关部门在发票检查过程中请求鉴定发票真伪的,要积极协作配合,并依法提供支持和帮助。对确认为虚假发票的,要积极协助查清发票来源并依法处理。

三大医保整合:城乡医保平权契机

                     医药观察家  2013-04-15 

在国务院办公厅日前发布的关于实施《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工通知中,第十七条提出“整合城镇职工基本医疗保险(下称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(下称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(下称新农合)的职责”,并限期于2013年6月底前完成。

至于如何“整合”,业界纷纷猜测,新农合未来将划归人社系统。但据卫生系统人士透露,关于三大医保统一管理部门一事,目前具体负责机构合并的中编办仍在征询意见。最终结果如何,尚待有关“三定”方案揭晓。

部门分治之弊

几大医保制度的分治格局,主要由改革的历史原因造成。自上世纪90年代前半期就开始搭建制度的城镇职工医保,是当初国企改革的配套动作,因此理所当然地由当时的劳动和社会保障部门来操刀;而迟至2003年才起步的新农合,因筹资水平低、保障负担重而被视作“烫手山芋”,一些部门多不愿接手,最终经高层拍板决定由主管医疗的卫生部来管理;2007年开始试点的城镇居民医保,虽然和新农合一样福利色彩浓重而保险特征淡化,但也被交给人社部门负责。

管理分设之下,三大医保制度的筹资水平和保障待遇相去甚远。以上海为例,城镇职工医保的年均筹资已超过7000元,而新农合的平均筹资水平只有1100元,相应的医疗费用综合报销率最高相差一倍。所以新医改启动之初,即提出“人人享有医保”,题中之义就是“人人平等享有”。

制度差别又反过来强化了管理分割。由此带来的另一大弊端是经办机构重复建设且互不兼容,管理成本居高不下,信息沟通困难。

人社部编制的《2011社会保险运行报告》显示,除失业保险之外,大口径的社保年人均服务经费是9.38元,若按医保与养老经办各占一半来概算,则4.73亿城镇职工医保和城镇居民医保参保者,所需经办费用超过22亿元。

而新农合的基层经办人数更大大超过两大城镇医保,且效率更为低下。上海近郊某区,城镇职工医保管理者46人,服务对象超过70万;而新农合部门55人,服务对象不足13万。

由上述情况不难推知,几大医保制度经办力量的整合,将极大地节约资源提高效率。同时还能一举两得地解决重复参保问题——统计显示,城镇居民和新农合的重复参保约占总人口的10%,这无疑造成财政资金浪费。

整合方向之争

提及医保管理部门的整合,人社系统被认为具有压倒性优势。

除了其医保基金规模上的绝对胜出,人社部门更比卫生部门多出10年的医保管理经验,并且顺应医保未来的改革方向——按照有关专家为国务院医改办所作的课题研究,未来医保将成为药品和器械招标的主体,人社部门显然比同时主管医疗机构的卫生部门少些利益冲突,更具有压价的动力。事实上,上海已在2011年底启动这方面的试点。再者,如果医保交由卫生管理,“一手托两家”,则其既当“会计”又当“出纳”的局面,也不利于监督。

人社系统唯一的劣势是基层的经办力量不足。对此,中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心主任朱恒鹏认为,这不失为推动医保经办商业化的契机。这方面人社系统落后于卫生系统,而去年在城镇居民医保和新农合框架内启动的大病医保,已明确交由商业医保经办,如果此次管理部门整合,应能促进人社系统对医保经办商业化的认同。

但卫生系统多年来坚持对医保的管理权,也有业务上的道理,即通过掌握支付手段,来调整医疗机构的行为。“卫生行政部门更了解医院的情况,医生作为专业人士也更懂得如何对症下药”,上海浦东卫生发展研究院评估中心主任江一民表示,以浦东的实践来看,基层医疗机构作为健康“守门人”,可以利用医保费用这一杠杆,更有效地推动预防保健、慢病管理等,从根本上节约医保基金。

 


二、医药市场动态(2013年3-5月)

药品集中采购将向质量导向转变

                     上海证券报  2013-03-05 

未来招标应放权医院

中国医药企业管理协会昨日透露表示,近两年基本药物招标中唯低价是取现象一直为业内诟病,在行业上下呼吁下,目前局面正在扭转。据协会透露,相关部门正在推进建立药品质量综合评价体系工作,推进药品集中采购工作向质量导向转变。

昨日,中国医药企业管理协会和40多位医药界两会代表委员联名签名,建议未来应把采购权和定价权从省级集中采购转回到公立医疗机构,以根除隐性二次议价现象。

药品集中采购将向质量导向转变

据协会负责人介绍表示,此前基本药物双信封招标中采取先投技术标、再投商务标的做法,而商务标是一个衡量全省的量由最低价者独家中标,人为制造了恶性竞争,逼迫企业以接近甚至是低于成本价投标,过去几年对于医药产业市场秩序带来了明显负面影响。

据透露,目前政府相关部门正在推进建立药品质量综合评价体系工作,以推进药品集中采购的“三个转变”,包括从注重建设平台向深化机制创新转变,从注重降低药品价格向注重药品质量价格综合效果转变,从注重药品招投标向注重采购合同履行和药品使用转变,唯低价是取的竞争秩序正在得到扭转。

而对于未来药品招标改革,二次议价则取代了基药招标,成为今年医药界代表委员最关心的话题。据协会介绍,目前中国地方包办的药品招标政策正严重异化,已经成为药品进入市场的二次行政管制,各省集中采购机构只招不采也造成了当前医药市场严重“高定价、大回扣”的隐性二次议价现象。

对此,昨日中国医药企业管理协会和40多位医药界两会代表委员联名签名,建议未来应把采购权和定价权从省级集中采购转回到公立医疗机构,在进一步落实公立医院独立法人地位和管办分开等配套措施的前提下,未来逐步取消政府主导的药品集中招标采购,归还公立医疗机构的药品采购权和定价权。

医院设备管理标准开始起草

促进医疗器械行业发展也是今年两会医药界代表委员关注的热点话题。医疗器械行业协会负责人昨日表示,当前中国医疗资源配置过多集中在大城市、大型医疗机构,其中政府医疗政策导向是导致医疗资源配置失衡的一个重要原因。

对此,上述负责人表示,未来配合新型城镇化的发展,应大力改变和调整原有医疗器械配置原则,适当放宽医疗器械配置标准,增加CT、X光机等大型医疗器械的投入,并充分运用政府投资和社会医疗资源,购置远程会诊设备和系统资源,建立起医疗互助、鼓励和扶持远程会诊的发展。

记者从卫生部规财司获悉,加强基层医疗设备能力建设和各级医疗机构间联合治疗能力确实是未来规划方向,而在进一步提高国内医疗设备技术水平、保证质量安全的基础上,未来在设备采购上也将向国产医疗器械设备倾斜。此外,协会透露,卫生部目前正在起草院内医疗设备管理标准,未来将进一步加强医疗机构设备监管和提高对其质量和使用的要求。

招标市场化仅是导向

                医药观察家  2013-03-15 

安徽的“双信封”模式是以降低药品采购价格为主要出发点的,所以在设计时对政策可能导致的恶性竞争没有充分考虑。一方面,两轮独立评标的模式实质上弱化了质量因素的重要性;另一方面,价格下降是政府预期到的,但被压缩的并不是原来医院单独招标时的“灰色空间”,更多的是压缩厂商生产成本。

其实,行业利润空间下降可能并不一定是坏事。从产品的生命周期看,在产品推出到逐渐成熟的过程中,产品的利润空间会逐步下降;从竞争的角度看,竞争的加剧也会导致产品利润的下降,这些都是正常的。但关键在于,这种利润空间的下降是否是健康的,即这种价格的下降是否是在保障质量的前提下实现的?不幸的是,“双信封”模式下并没有保住质量底线,同时也加剧了行业的无序竞争。

正因为此,不少城市开始尝试药品招标市场化,如广东目前正尝试第三方电子交易平台模式。在笔者看来,广东省拟采取的招标模式与之前的“重庆模式”都是政府搭台,市场唱戏。从提升医药市场的市场化运作水平来看,是有可取性的,而且这种模式避免了之前被诟病的政府既当裁判,又当运动员的做法,同时也有助于实现招标的价量挂钩,避免二次议价的影响。

但是,在现在医药市场混乱的格局下,仅仅通过第三方平台的约束,能否实现质量优先,价格优惠的基药招标目标可能还存在很大疑问。如果没有具体的运作手段跟进,也没有明确的定价模式的引导,这种模式可能仅仅将价格与质量的博弈重新还给市场,使得政府的责任有所转嫁。而且从成本角度看,这样分散的采购机制无疑也加大了企业的经销成本。

在短期内,广东省的新模式可能仅仅局限于实验的阶段,应当不会在国内推广。从最终的结果看,更加市场化的医药招标方式应当是导向,但最终的形式可能不是目前这样。

医改下一站:建立医联体

            医药观察家  2013-03-15 

在今年的政府工作报告提出巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制之后,卫生部部长陈竺随即透露,医改下一步最重要的是让基层医院真正强起来,和大医院上下联动、沟通,最好是一体化的构架,就是“医联体”。对此,有专家指出,建立医联体可能仍面临一些阻碍,如成立医联体后,大型公立医院与基层医疗机构之间的利益博弈等问题。

倒逼医疗管理机制改革

据介绍,医联体就是以三级医院为核心,带着几个二级医院,辐射一片社区和乡镇医疗机构,实现城乡医疗统筹。卫生部副部长马晓伟认为,通过建设医联体推动分级诊疗格局能形成倒逼机制,并促进相关部门完善管理、补偿、运行、监管等配套政策。对这些分散于编制、财政、发改委、人事、医保等部门的职能,需要医疗管理部门主动协调相关部门解决,为改革的深化提供政策支持。

从目前的探索来看,医联体暂时分为松散型的技术协作联盟和紧密型的医疗服务集团两种类型。据卫生部内部人士表示,紧密型“医联体”是指集团内所有公立医院的人、财、物统筹管理,在大型公立医院和二级医院、基层社区卫生服务中心之间形成利益共同体和责任共同体,这样有利于实现优质医疗资源合理流动。

“从今年开始,卫生部准备选择若干大中型城市建设医疗联合体,以大型公立医院的技术力量带动基层医疗卫生机构能力提升和共同发展。”上述内部人士表示,“医联体”或可解决就医者80%集中在大医院的无序就医问题。今后“医联体”模式应是让患者就近享受优质医疗服务的重要途径。

全面推进面临诸多障碍

但在现有体制等因素影响下,医联体的运行恐面临一些阻碍。陈竺也直言,建立医联体涉及两个问题:一是人事制度,如果大家还认为只有专科医生是一流的,三流的人才去做全科,那就无法调动积极性;二是医保,如果医保能按基层、二级、三级医院这样一个总包体系去报销,自然会促进医疗资源下沉。

同时,医联体的推进在药品价格上也面临一定的阻力。以朝阳医院的实践为例,医疗联盟在推进之初,该医院面临的较大难题是:其已有1400余种药品实施零差率,而社区卫生服务中心的零差率药品种类仅为589种,如果患者转诊到二级医院、社区医院进行治疗,药费支出会增加。

“医联体的推进前提,取决于公立医院的改革。”一名医改专家认为,如果急于一时,在公立医院改革还不彻底的情况下,大规模建设医疗联盟,有可能会把刚刚建成的基层医疗卫生运行体系给冲垮。    

对此,中投顾问医药行业研究员郭凡礼则表示,医生的流动是病人流动的前提条件,我国现行的一些制度和体制严重阻碍了医生的自由流动,需打破不同级别的医疗单位隶属于不同医院的管理体制。此外,通过建立医联体难以完全改变医疗资源倒三角分布的现状,还需要制定一系列的配套措施加以完善。

“医改新政”还需多项配套改革

                        医药观察家   2013-03-15 

国务院办公厅日前印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》提出,在保持基层医改政策的连续性和稳定性的基础上,从基本药物采购配送、基本药物使用监管、多渠道补偿机制等七方面,对基层医改中出现的一些新情况新问题提出了相应的政策措施。

此次颁发的医改新政有很多亮点,如药物采购上,对质量、价格上都有了明确规定;在增补药品目录时,要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接问题等,都让人感觉此制度充满“融融暖意”。

但新政在源头上仍有很多疑问没有厘清,比如新政说诊疗费“原则上”10元,在执行过程中弹性有多大?不同级别的医院、不同资历的医生差别有多大,很容易被误读。如此均同是否造成医疗懈怠、诊疗简化、以非充专、庸诊草医现象? “原则上”的结果往往变得“无原则”。如老百姓会担忧,诊疗费降下来了,如何规避个别医院和医生用另一种方式“补偿”自己,能否真正解决看病贵的现实问题?

如果不能打破医疗行业层层收费、层层加码、层层回扣、层层腐败的利益链条,比如把所有公立医疗机构的基本药物用药按真实成本向全国医药企业投标生产,并按合理利益比例以成本价配送,医改新政将很难真正让老百姓感受到“看病难、看病贵”问题的解决。

而要打破医疗体系多年的沉疴,还需要更具体的配套方案,尤其需要包括政改在内的多项配套改革。如果社会没有解决好公平正义问题,解决好阶层之间收入分配问题,解决好反腐败问题,医改新政便无从谈起。老百姓很多时候之所以对此类好消息好政策表现得有些麻木,就是因为很多积弊从源头上只“改”而未“革”,致使好政策无法落实到位,“疗效”自然不佳,难以治本。

药品技术转让之变

                         医药观察家  2013-03-25 

较之于此前的规范,此次出台的药品技术转让相关规定作了进一步补充和完善,凸显了其鼓励和引导新版GMP改造,推动药品行业规范、健康发展的宗旨。

明晰转让细则

近日,针对2012年12月21日四部委联合出台的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》,国家药监局发布了2013年第38号文件《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(下称“38号文件”),对药品技术转让情形作了进一步明确。

“以前国家对如何进行技术转让规定得并不清晰。”作为长期从事药品制造的行业人士,江苏仁寿药业有限公司总经理、药学博士乐智勇解释道,其一,之前技术转让规定和程序复杂,实际操作起来时间较长;其二,新药技术转让方面,之前规定只有在新药有效期内的才可以进行技术转让,且只允许在集团内部进行。

从内容上看,38号文件确实对药品技术转让的范围进行了扩充,增加了由药品生产企业整体搬迁引起的药品技术转让因素。不仅如此,该文件更从仅局限于集团内部间的药品技术转让,扩大至允许股东间进行转让。如其明确指出:“兼并重组中,药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。”

这也正是该文件中的最大亮点,以具体数字明确药企兼并重组行为所涉及的股东控股份额,强调50%的股份额。在乐智勇看来,其实际意图在于进一步明确药品生产企业是药品质量的责任主体,要求药品生产企业承担药品在技术转让过程中的质量责任。

不仅如此,在强调责任意识方面,38号文件还从药监部门的角度出发,支持各省级药监部门配备人力、技术资源,建立相应的技术审评机构和工作机制。如该文件表示:“各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。”

其中,针对上述药品质量的一致性,国家也有意使一些属于同一品种,却同时拥有多种不同标准的产品通过技术转让统一标准,提高大部分品种的质量水平。与此同时,要求药品在技术转让过程中,保证产品和质量同时转移,避免药品的质量损失和不必要的药品质量责任推卸。 

值得注意的是,一直以来,针对放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,允许其将相应品种生产技术转让给已通过新版GMP认证的药企。在此基础上,该文件对此做了进一步补充,增加了由放弃原料药GMP改造引起的相关药品品种的技术转让,并要求转入方接收转让后再进行新版GMP认证。

乐智勇指出,以我国的冻干针剂为例,目前其生产线实际利用率只有30%-50%。通过新版GMP的实施,此领域的很多中小型企业放弃改造,也放弃了部分产品的生产批件,进而避免了低水平的重复建设。

从这个意义上讲,38号文件实质上正吻合业界一直提及的政策对已完成新版GMP认证的企业进行倾斜的“呼声”。有业内人士指出,该文件是“侧面”鼓励药企进行新版GMP改造,即赋予通过新版GMP认证的药品生产企业更多市场占有率甚至是话语权。

集中资源优势

事实上,38号文件从内容、企业类型、品种技术等方面对药品技术转让相关机制的明确,对其中欲放弃部分没有竞争优势的产品,或是想退出行业的药品生产企业而言,是其在实施新版GMP改造及产业升级过程中的一大利好。尤其是其中部分拥有较多数量批文的企业,可将平时较少投产的批文进行转让,这样就不需要花时间、人力、物力对其进行5年的再注册。

此外,对受让企业而言,其亦能在遵循38号文件的指导下,通过药品技术转让,更加合理地利用整条生产线,使批量生产相对集中,从而降低生产的整体平均成本,促进产品规模化生产,以提高产品的市场议价能力及相对定价权。“但是,如果这个产品全国只有这么几家企业生产时,那就可能会受价格上的限制。一旦药企出现质量风险,很可能导致市场上该类药品的供应相对减少,比如血液制品。”乐智勇提醒道。

如此看来,该文件在政策层面上对相关药企的发展起到了战略指导作用。如对目前正引进PE并购的药企来说,在38号文件出台前,这些企业更多的担心在于并购双方所在的药监局及国家药监局审批通过的时间上,而该文件则使其明白了时间目标和工作重点,有利于转让工作的开展。

事实也的确如此。得益于38号文件带来的便利,业内普遍看好近三年内的药品技术转让,甚至有观点预计,其间的药品技术转让将在效益好的大中型药企与小型药企间频繁发生。此前,SFDA药品注册司司长张伟就曾提出这样的希望:让技术作为一种产品在市场上有序地流通——而这也正是此次药品技术转让相关规定的用意所在,尤其是在新版GMP改造逼近终点线的当下,鼓励药企间药品技术的有序流动,推动新版GMP顺利实施,促进企业优化资源配置,不失为促进产业集中度提高的重要举措。

具体而言,一些低质量、小规模、亏损的药企将加速淘汰;同时,质量过硬、效益好的药企将进一步提高药企的盈利能力和产品的市场占有率,促进行业的洗牌效应。而在此过程中潜藏的风险和损失也值得引起业内的警惕。“这会对投资人、药企所有人、效益低的药企等带来较大冲击,可能面临转行的风险,以及造成前期投入的损失。另外,对制药行业专业人才将是新一轮的洗牌。”乐智勇谈道。

机制有待进一步完善

简化转让流程、明确转让步骤、增加转让范围、强调双方主体责任意识……一纸文件的落地,让药品转让机制又前进了一步。无论是对行业还是对药企,都多了一分利好。

当然,制度只能通过实操的检验一步步去完善。此次的38号文件也并非终极完美的制度,其中仍有需要进一步完善的地方。如对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种,相关部门需要作出进一步的明确和细化。

一方面,国家目前明文规定此类易制毒产品不可以开展技术转让,这对拥有此类产品的生产企业及欲涉足此领域的药企可以说都是一重桎梏。尤其是对拥有此类产品的生产企业而言,将出现的一种情况是,生产企业欲放弃对此类产品的改造,但因其不允许开展技术转让,该类产品可能最终面临退出市场的风险;另一种情况是,一些生产企业除生产伪麻黄碱类的产品外,还拥有多种类的易制毒产品,如若不允许易制毒类产品的转让,不排除该类生产企业利用其生产制造毒品的可能性。

并且,在国家允许生产的前提下,某类易制毒产品可能因其市场份额及未来潜力巨大,而成为部分药企现在的收购重点或企业未来市场的重点,但相关条文对此类产品技术转让作出限制,对药企而言也是损失。

另一方面,业内人士反映,目前药品技术转让规定并未对易制毒类产品的具体定义作出明晰。如市场用量大的伪麻黄碱类产品,其中易制毒类成分的含量低于30毫克,那么其是否该归于易制毒类产品?而又能否开展技术转让呢?这些都是摆在相关药企面前的疑问。

除此以外,很多身处不同省市间的药企在药品技术转让过程中,常常因双方药监局对政策解读的不一致而增加转让的麻烦和负担。以易制毒类产品为例,由于国家并未对易制毒类产品含量作出明晰和细化,导致转让双方所在地的药监局无法针对此类产品达成共识,阻碍了相关产品的技术转让。

在此情况下,乐智勇建议,相关药企应以正式文本的形式请示国家药监局,并以国家药监局的正式文件或最终行政答复为准,确保药企在转让过程中避免法规方面的不必要麻烦。这或许不失为一种好的解决方式。

 

假药泛滥 倒逼药企开发APP鉴真伪

                        羊城晚报    2013-03-30 

随着网购药品的普及,假药泛滥的局面进一步扩散,假药的泛滥已经倒逼企业不得不在防伪技术上加大投入,甚至出动高科技手段。日前,首个鉴别药品真伪APP(移动终端应用软件)正式上线。然而有业内人士表示,由于国家的药品电子监管码推行缓慢,七成药品未赋码,企业所研发的防伪技术的推广举步维艰。

药企防伪投入数百万美元

随着网上购药的普及,越来越多的不法分子借网络销售假药。广州百济新特药业连锁有限公司总经理夏语接受羊城晚报记者采访时表示,网络上销售的假药通常具有两大特性,一是药品单价高,货值高,有利可图,如抗癌药;二是涉及个人隐私的产品,如避孕套、伟哥等。

以万艾可为例,记者在百度上输入“万艾可”,随即出现多个自称是万艾可“中国官方网站”的“直销网站”。“药品网购网站,十个当中可能只有两个是国家药监局认证的,其余绝大多数都是假药网站。”夏语说。

假药泛滥严重,已经倒逼企业不得不自行在防伪技术上增加投入。如辉瑞制药,仅在“伟哥”的防伪技术上投入就近300万美元。由辉瑞中国支持的一款名为“男性健康”的APP(移动终端应用软件)日前正式上线。据了解,消费者只要在移动终端上下载和安装APP,通过扫描药品外包装盒上的 “中国药品电子监管码”条形码,即可自动连线到国家药监局的数据库查询药品电子监管码,随后药品相关信息就会自动弹出,显示所购药品是否是真品。

七成药品未赋电子监管码

尽管药品防伪查询手段越来越方便,然而,由于国家的药品电子监管码推行缓慢,企业所研发的防伪技术的推广举步维艰。

事实上,早在两年前,广东健康盾防伪有限公司也曾推出过国内第一款“药品销售终端防伪查询机”。“我们当时的设想是,消费者在药店买药后随即可以在查询机上刷扫药品监管码,一下即可免费查询到药品的真伪,这可以在终端由消费者参与直接拦截假药就将成为现实。”广东健康盾防伪有限公司有关负责人耿先生对羊城晚报记者说,“但目前国家的药品电子监管码并没有覆盖全部药品,仍有大部分药品没有赋码,终端防伪查询机也难以推行。”

记者从国家药监局了解到,至2012年2月底,药监局已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。然而,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号仍有共计11.9万个。实现药品全品种全过程电子监管的总目标已经从原来的2012年推迟到2015年年底前。

大部分药品还没有赋码,假药的防伪查询自然难以推进。据悉,广东健康盾防伪公司的“药品销售终端防伪查询机”在广州、东莞、中山、珠海的部分连锁药店安装了之后,目前安装进展相当缓慢。“实在没办法,我们的查询机目前只能暂时‘转行’在便利店做电子商务。”耿先生说。

基药将成国内制剂企业主战场 规模达五千亿

中国网   2013-04-27     

今年3月15号卫生部网站正式公布了2012版的国家基本药物目录。同时,网站还发布了关于基药相关政策的13个问答。这一版目录及相关政策的执行,将对我国药品市场包括研发、生产、流通、使用产生比较大的影响。

根据世界卫生组织在1999年提出的基本药物概念,基本药物是指能满足大部分群众的卫生健康需要,在任何时候有足够的数量和适当的剂型。价格是个人或者社区能够承受得起的 药品 。而且,世界卫生组织把保证公民对基本药物的可及性,人人享有基本的医疗卫生保健作为基本的人权。

我们国家根据经济社会发展的要求,结合推进新医改,2009年国家正式确立了国家基本药物制度。09年4月6号,新华社授权发布了中共中央国务院关于深化 医药 卫生体制改革的意见。意见明确要求,建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。保障人民群众用药的安全。同年的8月18号,国家发改委这十个部委发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见。同时发布了国家基本药物目录管理办法(暂行),和国家基本药物目录(09版),标志着我国的基本药物目录正式出台。随后又配备了基本药物使用的相关政策,以及各地的探索,比如说双信封制度,安徽的探索最后被确认到我们这个国家的文件里面。包括零差率加价的政策等等。这些政策的出台,基本药物目录的出台对促进和利用药、减轻群众负担方面起到了一些作用。但是,实际的效果并不理想。出现了诸如行业反映强烈的质量不合格,价格唯低的现象。

病人首先不满意,病人跑到医疗机构买不到他要的药。都往大医院跑。医院医生不满意,没有积极性。 企业 不满意。政府也不满意。经过三年各地试行和广泛听取意见的基础上。2013年2月10号,国务院办公厅以国办2013年14号文发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》。对基本药物相关的政策做出了较大的调整。这个较大的调整,行业努力的一个重要结果是基本上取消了价格最低价中标的问题。这个政策得到了相关方面目前的认可。2013年3月15号,本来应该在12年4季度出台的新版基本药物目录在全国人大14号通过国务院机构改革方案,国务院没有正式下文之前还算有效。16号卫生部合并掉,部长也就不再是部长。在这之前的最后一天,陈竺部长履行了他最后的权利,签署了新版的基本药物目录文件。也是他当部长最后一个部长令。

新板基本药物目录首先是一个适合所有卫生机构的完整版,不再是原来的基层版。它有几个特点:第一,品种数量大量增加。新版目录共有520种,比09版307种增加了203种,增幅达到了69.4。其中生化药增幅58.6%。中成药203种,比09版增加了101种,增幅达到99%。对剂型规格实现了遴眩从2010版剂型做了参照,有利于加强基药的监管。初衷都是好的。520个品种共有不同剂型780个。比09版只增加了70个。实际是减少了150个。因为12版增加了203个品种,剂型反而少了,反而只增加了70个,实际是减少了503种。规格是1400个,减少了1200个。规格和剂型相比而言是减少了。

中成药品种,尤其是国家品种大大增加。中药品种在基药中占比增加了6个点。中药新增品种数量占全部品种数量的18%。四分之三是新增的。这样一种结果执行下去肯定对中药行业和部分独家品种剂型大大受益。狭隘的看,对中药行业的发展肯定是有好处的。步长有五个,同仁堂四个独家品种剂型。

优化了结构,适应了儿童用药和特殊疾病的用药需求。可以用于儿童的药品大概有两百种,抗肿瘤药从零变成了26种,精神类的药从6种增加到22种。这些药的增加对疾病当然是有好处。从结构上看,是有优化。这是这一版目录看上去比较好的地方。

这个目录出来以后,根据国发14号文件,以及卫生部13个解答,以及相关的政策,提出了一些配套政策。第一,规定了个人医疗机构如何配备使用基药。与09版不同,这是全覆盖的目录。卫生部已经明确了,出台各类医疗卫生机构基药使用的管理办法。政府办的所有公立基层医疗机构全部配备使用。这个理解,你只能配备使用基药,并实行零差率。二三级 医院 要按比例配备使用基药。明确具体使用的金额比例。原则上二级医院和县医院要求到50%。三级医院20%到30%。在县医院逐步实行零差率销售。如果说这条东西得到执行,这条基药是真正意义上全覆盖的基药。

基本药物目录使用范围扩大,与非基层医院品种使用的竞争问题。大医院25%到30%用基药,挤压了基药品种的空间。这个竞争会产生一些结果。比如说医生是不是会主动的让病人说,你这个药到零售 药店 去买。零售药店的基药品种会下降,非基药品种会上升。零售药店如果严格的执行零差率的政策,基药一定会从零售药店倒流回基层医疗机构。零售药店的基药销售份额会下降,零售药店一定会采取其他措施来弥补这个问题。北京市场我们的前列抗进入基药以后,医院的份额从25%上升到75%,零售药店下降到25%的份额。零售药店销量比没有进入基药的时候,销量下降了40%到50%。

对基药市场的展望。第一,基药市场将成为国内制剂企业的主战常基药市场将快速成长,并且成为内资企业的主战常基药市场的规模2013到2015年有可能达到三千到五千亿。如果今年所有的政策都出台,招标都在今年完成。2014年基药一定会有比较快速的成长。所以我估计的数字是三千到五千亿。占的市场份额是30%到35%。按照中国社科院的数据可以推出来。50%二级医院的用药量乘以30%,1500亿。基药市场本身一千亿,大医院还有一千亿。所以明年一千到一千五百亿。进入基药品种的市场占整个品种市场的30%到35%。高端医疗市场主要是外资、进口药占领。进入基药的外资品种,他们要采取应对措施。他们跟不跟?一般企业可能不跟。我们也接到外资企业来找我们。有一个品种进入基药,他不想跟这个基药价格。他发现我们有一个剂型不进基药。这个剂型他来经营。他把市撤城独家经营的品种。增长幅度有人说35%左右,我估计比零售市场的增长快出一倍左右。


三、地方医药政策动态,招投标信息

北京大病医保制度上半年或出台 部分试点医药分开

北京日报    2013-03-19    

市医改办主任韩晓芳昨天做客城市服务管理广播“市民对话一把手”时透露,针对一些老年慢性病患者提出很多药在社区买不到的问题,她表示,今年北京将出台基本药物目录,同时研究社区慢性病用药与大医院的衔接,确保大医院看病后可在社区拿到相应药物。此外,今年本市力争上半年出台大病医保制度,减轻患者负担。

基层用药取消药品加成

不少市民反映到社区医院开不了适合自己的药,韩晓芳表示,老百姓在社区拿不到合适的药,这个问题比较突出,今年本市医改部门将解决常用药、慢病用药与社区医院的衔接问题,本市将出台基本药物目录,确保大医院看病后可在社区拿到相应药物,让老百姓就近方便取药。

今年年内,基层用药将全部取消药品的加成,实现进价销售。韩晓芳提醒患者,去社区医院就诊除药物和诊疗费便宜外,社区医院报销比例也较高。

建大病医保制度

目前本市医保实现了全人群覆盖,保障水平也逐年提升。不过仍有市民反映,得了大病之后,医保报销之后依然是沉重负担。

对此,韩晓芳谈到,按照国务院的要求,本市也要建立大病医保制度。目前有关部门已经拿出了基本方案,力争上半年能够出台北京市的大病医保制度,解决大病致困、因病返贫等问题。

医事服务费可调整

“医药分开试点实施后,非重点专科主任医师和副主任医师挂号受到较大影响。”韩晓芳表示,相关部门正在研究,如果不合适,可以调整医事服务费价格档次。

北京目前在五家试点医院试行医事服务费制度,取消药品加成和挂号费。普通号、副主任医师、主任医师、知名专家分别收取医事服务费每人次42元、60元、80元、100元。医保相应报销每人次40元。个人分别自费2元、20元、40元、60元。

有市民反映,在一些医院的非重点科室,一些主任医师没有多少病人。韩晓芳解释,医事服务费的推出是为了通过价格杠杆作用,让患者更理性地选择医生就诊。目前有关部门正在评估研究相关政策,看价格档次是否需要再调整,从而充分调动各个层级医务人员的积极性,也让患者就诊分布更合理。

医药分开在一二级医院试点

去年本市在5家三甲医院试点了医药分开,今年要对五家试点医院的情况进行调研评估,在这个基础上对试点政策进一步完善后再逐步推广。

韩晓芳明确表示,今年要在二级医院、一级医院陆续试点,逐步在全市三级医院、二级医院、一级医院等各类医院扩大试点范围。

广东出台药品招标交易改革办法

广东省医药采购中心

为进一步降低药品虚高价格,广东今年将改革药品招标交易办法。从广东省卫生厅获悉,目前已发布广东省药品交易相关规则(征求意见稿)5个配套文件。

  据介绍,根据广东省政府关于将药品招标采购的模式从“政府主导”转变为“政府主导、市场运作”的改革精神及相关工作部署,广东将充分运用现代电子信息技术,创建全省集中的第三方药品电子交易平台,打造“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”的药品交易新模式,通过网上竞价、量价挂钩等措施切实降低药品虚高价格。全省范围内的县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用该规则,鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

  据了解,交易药品分为基本药物品种、医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种四大类。这次新规定一个特点就是在基本药物品种、医保目录品种这两个大类中设立“入市价”,生产企业进行网上竞价。其中,医保目录品种,同厂家同一品规全国各省(自治区、直辖市)平均中标价格(竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低中标价格)与广东省2009年药品集中采购中标价两者之间取低值作为入市价。生产企业备案的出厂(口岸)价格供医疗机构在药品交易时参考。生产企业根据交易平台汇总的采购量进行网上报价竞价,报价最低的为交易品种。

  而基本药物品种,则由同厂家同一品规全国各省(自治区、直辖市)基本药物平均中标价格与广东2012年基本药物中标价格取平均值(分组后为独家生产的品规取全国最低中标价格)作为入市价。

  另一个新特点就是医保目录品种和基本药物品种,实行“联合采购、网上竞价、量价挂钩”方式,有两种联合采购方式由各医疗机构自主选择。第一种方式是“交易平台按品规汇总进行团购”。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量,交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量,并向企业公布汇总的采购量。第二种方式是“医疗机构自主联合进行团购”。由医疗机构自主组成联合体,医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量,交易平台按联合体汇总上报的采购量,并向企业公布汇总的采购量。

  按照新规定,每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量,各相关生产企业按照公布汇报的采购量在系统上进行报价,报价不得高于入市价。报价共分三次,在一天内完成,第一次不报价的不能参加后续报价。每次报价结束后,交易平台自动提示每个厂家的报价名次(只能看到本厂家的名次),修改报价时要求后一次报价比前一次低,如不修改则不需再次报价。

  广东省卫生厅有关负责人表示,这两个问题确实都充分考虑到了。一是所有医保目录品种采取网上竞价方式,进行质量层次划分并分组。政府定价品种按现行有效的药品最高零售价定价分类确定质量层次,分为专利、原研、单独定价和优质优价(含差别定价)、G M P五类。这样确保不同层次、不同质量的药品有不同的价格考核标准。

  二是低价药品及临床必须且采购困难品种包括少数急救药品(含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品)、廉价普通药品(按最新医保目录,日平均使用费用3元的药品)、临床特殊用药、管制药品(包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品)或国家定点生产的药品等,具体品规另行公告。由医疗机构直接遴选至生产厂家和品规,政府定价品种入市价即为交易价,不竞价、不议价;市场调节价品种由医疗机构通过交易平台进行议价,实行网上交易。

粤药交所方案引反弹 药企欲抱团对搏

药企呼吁扭转“唯低价是取”,粤医药采购中心表示转向“监管”为主 

南方都市报     2013-05-27    

    广东药交所草案在上周五结束征求意见,但在业内企业看来,这一事关药品招标未来“指导思想”的博弈才刚刚开始。

    南都记者昨日从中国医药工业科研开发促进会等多个药品行业协会获悉,在会员企业的强烈呼吁下,他们已将“扭转唯低价是取”等核心修改意见送交广东省药品采购工作领导小组。中国医药企业管理协会则向南都发来《广东省基本药品交易相关规则》的修改批准版,以期表达行业诉求。

    三大新政被指“不科学”

    “我们已经在截止日期内,以传真和特快专递的形式向广东相关部门和国家有关部委表达了意见。”中国医药工业科研开发促进会会长宋瑞霖昨日如是对南都记者说。

    他指出,上述意见是会员企业强烈呼吁的产物,在60多家会长及会员单位看来,广东药交所新政走向关乎医药产业政策导向问题。

    在中国医药工业科研开发促进会看来,刚刚结束征求意见的广东药交所草案,有三大政策存在不科学之处。

    首先,草案对医保目录内的药品和基本药物均要求每个月展开一次竞价。但这完全不符合国家原有《医疗机构药品集中采购工作规范》(2010年7月,64号文)的有关药品招标期限不少于1年的规定,也不符合企业生产管理、经营管理的基本常识。若照此执行,不仅会使企业负担极大,无法应对,也将使医务人员可能每个月都要为患者变更不同厂家的药品,不利于医疗机构运转和患者的正常用药。

    其次,对非基本药物进行剂型合并,同规格竞价亦被指“不科学”。该促进会的修改意见指出,国家药监总局对同一化学成分不同剂型所批准的适应症、用法、用量都不同。这一规定也违背了药品招标的基本常识,不同剂型的生产工艺、质量标准、生产成本不同,发改委制定的差比价也不尽相同,统一规格一起竞价,极有可能导致剂型缺失,将不能够满足临床用药需求。

    此外,草案中意在防止廉价药消失的“关于低价基本药物的规定”在不少企业看来,也存在不合理之处。征求意见稿规定,日平均使用费用,西药及生物制品小于等于1元,中成药小于等于1 .5元的基本药物品种为低价药。但有药企就称,“随着用药水平的日高和生产成本上升,日均费用在1 .5元以下的药已经很少”。另外,“单计日均药费并不能说明低价,治疗总成本低才是真正的低价”。

    “如果征求意见稿不在指导思想上作出重大调整,将对我国的医药产业造成沉重打击,对那些努力提高生产水平和药品质量的优质企业将是全面否定。”宋瑞霖为此呼吁,对征求意见稿作出较大修改,以扭转“唯低价是取”的做法。

    量价挂钩被指“一厢情愿”

    有迹象表明,为了应对极可能出台的新政,国内药企正以“协会”为中心加速抱团。

    与中国医药工业科研发展促进会一样,中国最大的医药类行业协会———中国医药企业管理协会,则以“批注版”的形式向南都发来了会员企业们的修改意见。

    “广东称药交所草案是根据国办发〔2010〕58号文制定。但为什么没有参照国办发〔2013〕14号文?”批注版如是指出。

    在中国医药企业管理协会会长于明德看来,国办发〔2013〕14号已经明确要求:对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,并将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。根据后文管前文的原则,凡是表达不一致的,应以后文为准。

    南都记者拿到的批注版显示,国内基本药物药企普遍对草案中“同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报”、“交易价格能低不能高”等提法感到担忧。因为前者“等于赋予供货商垄断性供货权”,这种限制将提高制药企业的价格维持能力和药企形成“价格联盟”的能力。而后者则没有考虑企业的原材料、劳动力成本上涨因素,最终将导致劣币驱良币。

    此外,“网上竞价,量价挂钩”的做法,亦被指“一厢情愿”。批注版称:“药品的处方权,也就是用什么药、用多少量的权力,是医生(进而延伸到医院)的天赋权力,政府可以用强制性的行政权力剥夺医生医院的药品采购权,但是不可能剥夺医生的处方权,如果政府确定的药品品种和采购量不符合医生的利益,医生不可能执行。”

    昨日,南都记者联系广东省医药采购服务中心,该中心相关负责人未就征求意见的结果置评,仅称其所在单位目前处于改革时期,未来将会转向“监管”为主。5月17日,广东省公布了药品招标规则的征求意见稿,对医保目录内药品、基本药物目录中药品的招标环节改革较大,而改革最大的莫过于将建立第三方药品电子交易平台。由于广东药品市场地位重大,且广东药品招标历来为全国各省药品招标风向标,受此影响,20日医药股全线大跌,信立泰等个股早盘跌停。

广东药品招标改游戏规则 主攻药价虚高乱象

 5月17日,广东省卫生厅和广东省医药采购平台发布《关于征求广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》。

  据悉,此次征求意见稿对非基本药物、基本药物、药品采购与配送、交易结算等内容进行了全面规定,拟通过网上竞价、量价挂钩等措施切实降低药品虚高价格。而当中最大的亮点则是,广东将建立第三方药品电子交易平台,实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。交易平台公示入市价,生产企业在入市价基础上分组报价,交易平台或医院带量团购,形成二次议价。

  压低GMP仿制药砍药价

  降低药价虚高仍是此次药品招标改革的目的。中信证券研报认为,“此次广东招标改革,将显著压低GMP层次的仿制药价格,多家竞争性激烈的仿制药品种高毛利率时代有可能逐渐远去。”

  如,在二级医院以上的非基药招标中,医保目录招标仅按照专利、原研、单独定价、优质优价(含差别定价)、GMP划分5个质量层次,而对于国家科技进步奖、FDA、欧盟认证等均未列入考虑范围。质量层次划分简单,主要厂商将集中在后两个质量层次,报价最低者为中标品种。所以届时,以仿制药为主的化学药公司将面临较大压力。又如,在基本药物的招标中,技术标分数只占10%,等于完全以价格竞争。

  有业内人士认为,在全国医保基金吃紧的大背景下,广东新出台的药品交易规则,定价体系全面重构,整体趋势收紧。但申银万国证券研报指出,广东省只要低价不要质量的招标方式,和“质量优先、价格合理”的国家大规则背道而驰。

  受此利空消息影响,昨日,医药股出现逆市暴跌走势,其中,信立泰跌停,华润双鹤、通化东宝、丽珠集团、华润三九、科伦药业、昆明制药等众股也大跌。

  创新独家品种机遇较大

  竞争性品种压力大,而相比之下,创新、独家品种则受影响不大。市场预计,此次广东药品招标改革,对于以创新药、独家品种为主的公司可能面临较大的机遇。

  申银万国证券研报认为,外企和合资企业的专利药、原研药;外资、合资和国内企业的单独定价、优质优价药品;非基本药物独家产品;非基本药物的独家规格;基本药物独家品种;低价药品及临床必需且采购困难品种,如白蛋白等,都不会受方案影响。

  国泰君安则指出,按照广东药品招标新规,在非基药市场这块,二级以上医院用药将加速集中,单独定价类品种分食市场,普通GMP品种将逐步形成“低价低量”的局面;而在基药市场这块,由于竞价规则偏严,无定价分组,将成为独家品种的天下。

  “总的来说,广东药品招标将进一步缩小仿制药的利润空间,而对那些创新药、独家品种比较有利,如果广东模式推广,未来仿制药企业将面临较大压力,创新药、独家品种公司迎来发展良机。”金元证券医药分析师谭权胜认为。

 

上海『28条』鼓励社会资本办医

                       医药观察家  2013-04-03 

本报综合 上海市日前制定下发《进一步促进社会医疗机构发展的实施意见》(下称《实施意见》),提出28条细则,鼓励和引导社会资本举办医疗机构。如在这份被业界称为“28条”的文件中,第一条就提出医疗卫生资源的增量优先考虑社会资本。

然而,鼓励社会资本办医,必然涉及进入形式问题。《实施意见》明确了上海酝酿多时的剥离公立医院特需医疗的思路:进入上海国际医学园和新虹桥国际医学中心,以人员、品牌、技术等形式,与社会资本合作办医,这又为一直有争议的“公私合营”留下了空间。

新三年目标 

据上海市卫生局介绍,该市目前共有社会医疗机构1379家,其中医院169家(含中外合资/合作8家),门诊部583家(含中外合资/合作12家),个体诊所688家,临床检验中心9家。在169家医院中,拥有200张床位以上的医院仅5家。总体而言,上海市社会医疗机构呈现的特点是:数量多,规模小,技术水平和服务能力相对不高,尚未形成与公立医疗机构有效的互补与竞争态势。

面对此现状,《实施意见》对推进吸引社会资本举办医疗机构提出的明确目标:优化医疗资源配置结构,力争到2015年,上海社会医疗机构床位数和服务量占全市总量的比例、办医质量和办医水平比2012年有明显提高,在全市建成和发展一批有一定规模、一定社会影响、一定品牌特色的社会医疗机构,为上海建设亚洲医学中心城市奠定基础。

同时,《实施意见》强调,允许境外医疗机构、企业和其他经济组织与本市医疗机构、企业和其他经济组织以合资或合作形式设立医疗机构,逐步取消对境外资本的股权限制;并允许国内外具备医疗机构管理经验的社会力量通过医院管理公司等多种形式,在明确责权关系的前提下,参与公立医疗机构管理。 

尽管业界认为《实施意见》或将成为推进“管办分开”的政策利好,但也有业内人士坦言,《实施意见》鼓励社会资本举办老年医疗护理、康复、精神卫生、儿科、产科等医疗服务供给不足的专科医疗机构,似有逃避政府责任之嫌:医疗资源配置薄弱的基本医疗服务领域,理应由“政府之手”为市场补位。

“公私合营”进退

而在鼓励社会资本进入医疗机构的形式问题上,针对新医改以来一直有争议的“公私合营”,《实施意见》似乎也有矛盾之处。据了解,在“鼓励社会资本参与公立医疗机构改制”这一条内容中,《实施意见》的规定相当彻底,明确“实行改制的公立医疗机构,原则上国有资本全部退出”。这其实是当年“70号文”的重申,据悉,上海市政府2003年底发布的《关于本市促进社会办医发展民办医疗机构的若干意见(试行)》([2003]70号)就曾明确表示,“实行改制的政府所办医疗机构,原则上国有资本全部退出”。

但在“鼓励社会资本在高端医疗服务领域举办医疗机构”的有关表述中,《实施意见》又提出:有条件的公立医疗机构要剥离特需医疗服务,“以人员、品牌、技术等形式,在两个园区与社会资本合资合作办医”。 

上海申康医院发展中心的一位负责人表示,其实早年上海市还有更为激进的改革设想,即把公立医院的技术股份变成资本股份,并对这样“公私合营”的企业实行税收优惠。据悉,当时申康甚至按照政府授意做出了完整的改革方案。而上述《实施意见》中的文字,不难看出当年思路的痕迹。

但在此次新医改中,卫生部对“公私合营”的模式始终没有松口。反对意见认为,这是社会资本利用公共资源“搭便车”营利;而且目前公立医院的法人治理结构尚不完善,医院所有者普遍缺位,院方无权擅自处置医院的资产、包括作出合资决定等。

中国社科院经济所公共政策研究中心主任朱恒鹏认为,为了办好公立医院,应该大大精简公立医院数量,建立一个民营医疗医院占主体、竞争充分的医疗服务供给格局。在目前的情况下,社会资本通过参股等方式参与对公立医院的改制,不失为一个现实的过渡方案。

为解“中标死” 江苏省首批廉价药品统一售价

                     京江晚报    2013-04-23 

维C银翘片、复合维生素B等药品价格便宜,且药效不错,但近几年却频频出现廉价药“中标死”、普通药店买不到等情况。昨日,记者从镇江市物价局了解到,为“救活”廉价药,我省将对首批10种廉价药品销售价格实行统一定价,并于5月10日起执行。

统一产供销售价

保证廉价药各环节合理收益

这10种廉价药品均为片剂,分别是鲨肝醇、呋喃硫胺、复合维生素B、谷维素片、氯氮平、复方地芬诺酯、维生素C、维生素B1、维生素B6和硫糖铝,统一售价后价格均在三四元左右,其中最贵的氯氮平卖5.4元,最便宜的是复合维生素B,只卖2元。

镇江市物价局医药价格处相关负责人介绍,之前全省廉价药品一直采用最高零售价的管理方式。之所以要改为统一销售价格,是因为这10种廉价药品都是临床需要、安全性较高、供应面临困难的药品。为保证廉价药品生产、批发、零售环节的合理收益,特别是维护药品生产企业的积极性,促进廉价药品正常生产与供应,最终减轻患者用药负担,省物价局决定取消廉价药品最高零售价格管理方式,改为分环节制定统一销售价,具体为:统一出厂价格、统一批发价格、统一零售价格。

据了解,实行药品零差率医疗机构的销售价格将按统一批发价格执行,不得在此基础上另行加价。社会零售药店以及不实行零差率的各类医疗机构的销售价格将执行统一零售价格。统一价格公布后,原药品经营单位执行的中标零售价格、最高零售价格同时废止。

实施后统一售价略涨

剩下的40种廉价药品将陆续实行

记者发现,10种廉价药品统一零售价格与原最高零售价格相比,总体水平基本稳定,与原中标零售价格相比,价格有一定提高。是什么原因导致统一销售价格略涨?

镇江市物价局医药价格处负责人介绍,今年1月份,我省公布了第一批《江苏省廉价药品目录》,进入目录的药品共50种,其中西药33种,覆盖了抗微生物类、解热镇痛类、心血管类、消化系统类等14类临床常见适应症。另外,目录中还有17种中成药,覆盖了解表剂、清热剂、扶正剂等10余类临床常见适应症。

在这50种廉价药品目录中,很多都是老百姓熟悉的药品。比如感冒风寒经常吃到的藿香正气丸,一盒6袋装售价只有7元左右,而20袋一大包的复方板蓝根颗粒只卖10多元。这些药品价格非常便宜,且老百姓普遍感觉药效不错,但是由于利润太低,不少生产企业不愿意生产,以致近年来这些药品在药房经常断货,患者只好多花钱买高价药替代。

要“救活”廉价药,就要相应提高药价,鼓励企业生产廉价药。省物价部门在考虑企业合理利润、市场情况后选择10种廉价药进行了定价。“目录中药品价格适当上调,不会太影响患者支出,最终目的也是为了保证市场供应,保护百姓利益。”市物价局医药价格处这位负责人透露,目前我省仅公布了10种廉价药品统一销售价格,下一步还将陆续对剩下的40种廉价药品价格进行公布,统一销售价格。

武汉鼓励社会资本办医 并强化监管

                       人民网    2013-04-18 

4月17日,记者从湖北武汉市卫生局获悉:武汉正着手修订完善《武汉市医疗机构设置规划(2011—2015年)》,把社会资本办医疗机构建设纳入规划,统筹安排。

今后,武汉将鼓励优质社会资本举办高端医疗服务机构;优先支持其举办康复、护理、老年病、慢性病治疗等特色医疗机构。

据了解,武汉各级卫生行政部门将严格社会医疗机构准入,同时进一步强化对社会医疗机构的监管,每季度对市直管社会医疗机构进行一次医德医风和医疗质量检查。各区卫生局对辖区内非市直管社会医疗机构每年至少进行两次检查。

武汉还将建立“社会医疗机构不良执业行为记分档案”,将不良执业记分作为对社会医疗机构执业进行执业校验的依据之一。不良执业行为记分实行累积记分制度。

合肥:26家市级医院按病种管理实施方案公布

                  安徽商报    2013-04-28 

昨日,合肥市卫生局公布了合肥高新心血管医院等26家市级新农合定点医院按病种管理实施方案,患者在医院治疗阑尾炎、下肢静脉曲张、子宫肌瘤等53大类疾病时,总费用一般不超过定额标准,病人均按固定的比例自付当次住院实际发生的医药费用。 

合肥市卫生局介绍,实行按病种付费可以促进医院依据临床路径或标准化诊疗方案规范临床诊疗行为,防范医疗机构违规诊疗,防止医院开“大处方”或过量治疗,减轻个人医疗经济负担。 

根据确定的53大类病种费用定额,新农合基金对每例疾病住院患者实行定额付费,补偿比例统一为60%,参合病人按固定比例40%自付当次住院实际发生的医药费用,肝豆状核变性、部分心胸外科手术疾病、重型精神病、血液透析等特殊病种除外,其自付标准降低为20%或者30%。超出定额以上部分的医疗费用主要由医疗机构承担,低于定额部分的“节省费用”由医疗机构受益。

同时,新农合基金对实行住院按病种管理的病种定额补偿,不设“起付线”,不受新农合报销药品目录与诊疗项目目录限制,且不计入患者当年新农合封顶线计算基数。“如果患者在一次住院过程中同时实施并完成2个以上按病种管理病种诊疗时,按照最高定额标准的病种,新农合基金支付定额费用。”

为了方便患者报销,参合患者只需携带合作医疗就诊证、身份证(户口簿)等到新农合定点医院就诊,患者办理入院手续时先按照定额标准的自付比例预交住院费用。“出院时实行即时结报,由医院先为患者垫付新农合补偿款。”

合肥市卫生局表示,按病种付费医院如果发生拒收病人、诱导或强迫病人“未愈出院”、重症患者分解住院、无病乱治、小病大治、滥检查、乱用药等,卫生部门将拒付新农合补偿款或者取消新农合定点医院资格。

山东县级医院综合改革试点药品招标方案                 

国金证券    2013-04-15

4月10日,山东药品集中采购服务中心公布《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案(试行)》,成为即安徽之后第二个启动县级公司医院招标的省份。

政策概览限价原则:竞价产品(指每一个药品,投标企业数量在3个及3个以上的)以试点医院实际采购价格、江苏等12个省份最近一次药品集中采购中标(挂网)价格的中位价及以下价格的平均值作为限价(中位价是指将参考价格从高到低排序,位于中间的价格。当数据为偶数时,中间的两个数据都取)。议价产品(指每一个药品,投标企业数量为1-2个的)以试点医院实际采购价格、江苏等12个省份最近一次药品集中采购中标(挂网)价格中的最低值作为限价。

分两个质量类型:一类质量类型包括1、普通GMP药品;2、一般进口药品。二类质量类型包括1、具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利、药物有效成份组合专利、中成药组方专利证书的药品;2、国家1类新药;3、获得国家科学技术进步二等奖以上的药品;4、政府单独定价药品;5、原研制药品;6、优质优价中成药;7、欧美澳或日本认证药品;8、中药保护品种。

“双信封”方式,综合评分中价格权重加大:山东模式采用先招经济技术标,再招商务标综合评审的“双信封”模式。经济技术标入围数量为投标企业数量的1/2+1,商务标评审环节按照综合评审得分=30%×经济技术标产品质量得分+70×评审单元商务标入围产品最低报价/产品报价。

确定拟中标产品,每个产品至少确保2个中标名额。:(1)按商务标评审综合得分从高到低排序,综合得分最高的产品拟中标。(2)如投标产品只有一个质量类型时,综合得分次高产品也拟中标,但价格不得高于综合得分最高产品价格。

 评论与去年10月的安徽县级医院方案相比,山东方案存在以下几点差异:

(1)质量类型从3个降至2个,安徽方案中以工信部销售企业收入排名为主要标准的第二层次被取消。

(2)山东方案的技术标评审中,与企业规模相关的生产能力、行业排名、产品交易占有率、产品交易覆盖率等指标,占到总评分的35%,体现了质量优先原则。

(3)山东方案将新版GMP作为了重要评分标准,分数占比达到15%,这在安徽方案中没有涉及。

(4)山东方案此次加大了综合评审中价格评分的权重,在1月份的征求意见稿中,商务标评审综合得分=经济技术标评审得分×65%+35%×评审单元商务标入围产品报价最低值/该产品报价,而最终方案将价格评分从35%提升到了70%,说明价格竞争压力较安徽和山东征求意见稿有明显的增强。

总体来看,虽然山东方案在经济技术标的评审当中更加突出了企业和产品的销售规模和新版GMP认证,但由于经济技术标在最终商务标评审综合得分中的权重下降,价格分的权重上升,我们认为山东方案较安徽方案是更为严厉的。


四、医药营销与市场观察

佣金制的现实意义

医药观察家报   2012-05-02  

核心提示:不管是从代理制自身的发展还是医药流通领域的变革来看,佣金制都已经成为历史的必然选择。同时,佣金制也给医药企业和代理商提出了新的且更高的要求,医药企业和代理商都必-*-须经过重新的自我定位,实现真正意义上的双赢合作,如此,才能从佣金制中受益。 

不管是从代理制自身的发展还是医药流通领域的变革来看,佣金制都已经成为历史的必然选择。同时,佣金制也给医药企业和代理商提出了新的且更高的要求,医药企业和代理商都必须经过重新的自我定位,实现真正意义上的双赢合作,如此,才能从佣金制中受益。

佣金代理制是国际上比较通行的汽车销售方式,即汽车代理商以厂商确定的统一销售价格在一定区域内代理销售汽车,汽车厂商返还给汽车代理商佣金。汽车佣金代理对厂商来说,可以避免汽车经销商之间竞价销售给厂家造成不利影响;对代理商来说,可以对一国(或一地区)的市场适度分制,避免过度竞争,有利于代理商在既定区域内开展有效的营销策划、发展销售网络、完善售后服务、反馈市场信息,充分发挥以流通促生产的作用。同样,在医药行业,佣金制的实施对药企和代理商都将带来积极意义。

佣金制对代理商的积极意义施行佣金制后,代理商从原来的“贩卖式”代理制过渡到提供专业促销服务的功能上来,由原来的高度独立转变为药企的长期战略合作伙伴,甚至由原来同时代理多个产品转型为“专销”,以求得更大比例的专销佣金奖励。

具体来说,佣金制会对代理商产生如下积极意义:1、产品的所有权属于药企,在产品售出之前价格的涨跌所产生的收益和损失均由药企承担,代理活动中的市场风险发生转移,代理商一般只承担经营风险;2、由于佣金或代理费的多少取决于销售量,这样就促使代理商有动力拓宽各种渠道,开拓新市场,稳定产品市场,努力提高市场占有率;3、佣金制下药企承担了市场的投资风险和法律风险,代理商不必再为逃税洗钱而忧心忡忡,企业也可以通过各种正规的专业代理机构承担不同环节的成本税收,利税在账面上能够清楚地体现;4、市场上会出现职业的推广雇佣机构,且推动代理商向专业化方向发展,市场上的游兵散勇也会以各种形式纠集在一起,以企业化结构形成独立的流通中间环节,取得合理合法的存在空间。

佣金制对药企的积极意义佣金制可以让药企对于终端市场和终端价格拥有更强的控制权,可以有效地避免窜货等现象发生。而同以往的“进销差价”和“返利”相比,药企操作佣金可以更灵活,除了现金以外,实物奖励、培训、旅游等都可成为佣金的表现形式。更重要的是,在佣金制下,药品销售的环节变得更简单,企业和代理商彼此的责任与义务也非常明了。

在佣金制下,学术投入由企业统一投入并全程实施,企业发货给医药公司,医药公司回款由企业商务部门办理,款项安排和铺货费用均由企业承担,这样就不需要代理商现款买货,减少了代理商的资金压力和开发投入上的风险。企业则包办了公关、货物流通、检验、不良反应监测、经销等事务,在承担更多事务的同时,也收回了市场的主导权利。

当然,佣金制也并非一蹴而就。企业实行佣金制还需要满足几个必须的条件:首先,医药企业和销售终端要形成规模,同时在渠道上要充分依赖代理商;其次,代理商的规模也要足够大,其物流配送能力要能够满足医药企业和销售终端的要求。任何销售模式的改变和策略升级都需要企业资源和能力的支撑。底价式粗放招商致使企业的营销功能和销售管理能力长期得不到发挥和提升。而佣金式招商管理需要企业在政策把控能力、市场应变能力、资源整合能力、财务处理能力、销售管理能力和专业推广能力等方面全面提升。

 

新医改精细化佣金制终端招商

一、中国制药企业营销模式分析

1、集中型管理模式

工资+奖金:费用全部报销(预算额度内)、底薪+部分佣金:费用部分报销、完全佣金制

2、松散型管理模式

完全佣金制、代理制。

3、混合型管理模式

中国制药企业管理模式分析

自建终端队伍模式:外企、扬子江、以岭等;区域代理模式:晨牌药业、上海大陆药业;终端代理模式:昆明圣火;混合营销模式:现代制药、正大丰海

二、目前招商模式的种类及优劣势分析

电话“坐式”招商;驻地面对面拜访“走动式”招商;简单混合型招商(立体式招商);全员招商

常用的招商手法

会展招商(参加各类药品交易会);广告招商(通过各种传媒);举办招商会(企业自办全国性、区域性的招商会);面对面拜访式招商; 邮寄信函、网络、手机短信等招商;人脉关系。

招商策略的制定

招商组织架构的设定;招商品种的确定;招商目标的设定 ;招商方案的制定。

招商的筹备工作

招商人员的配置及培训;招商媒体的选择;招商广告的设计;招商资料的准备;招商费用的预算。

招商人员的配置及培训

按产品分还是按区域分?培训的内容是什么?

招商媒体的选择

专业性媒体发布招商广告:中国医药报、医药经济报、医药观察家、中国医药市场、当代医药市场、销售与市场、药品采购指南、医药商情等;大众媒体发布招商广告; 网上发布招商信息:医药招商网、惠聪医药网、当代医药市场网、虎网、药宝网、搜药网、亚太医药招商网、找药网、中国药业123网、新浪医药频道、智道医药招商网、百度虫等;手机短信招商。

招商广告的设计

对产品清晰定位;突出产品与众不同的卖点;突出能够赚钱。

招商资料准备

招商手册;代理申请表;区域代理购销协议;佣金制终端推广代理协议;产品资料;样品;招商手册。 

以代理商所关心的问题为重点

卖点(产品的优势)、疗效、市场容量、竞争情况、利润空间、厂家支持、最终结果:是否赚钱?

区域代理购销协议

代理的区域、时间、保证金条款、价格约定(一级代理底价、二级代理底价、零售价、中标价、商业供货价)、任务量的约定,任务量的分解、奖励、窜货的处理、厂家给予的支持(铺货、学术)、终止协议的约定。

佣金制终端推广代理协议

代理推广的终端明细、时间、佣金的约定、终端开发期的约定、终端销量的约定、终端退货的处理、保证金条款、批量奖励、培训、学术等支持、终止协议的约定、招商费用的预算。

代理商、佣金制代表的选择

商业信誉的社会关系、资金实力、市场运作能力、营销 网络和营销队伍、既往推广的产品类别、对意向代理产品的推广思路。

代理商、佣金制代表的开发

制定层级及要求、客户信息的收集、处理、筛选、有效的沟通、专业的推荐、双方的考察、谈判及合同的签署、监督履约。

代理商、佣金制代表的日常管理与支持

客户档案管理、价格管理、合同管理、账款管理、终端流向管理、完善的售后服务、专业、足够的培训及学术支持。

优质代理商难以招到的原因分析

真正拥有一个地级市以上的终端网络的代理商屈指可数,很多“大代理商”只不过是二次招商;一些优质代理商要求代理的品种、条件越来越苛刻;代理商对新厂家的不信赖、只对老东家的新产品有兴趣;销售产品、代理产品的成本越来越高,部分进行业务转型。

代理商销售增长迟缓的原因分析

代理商自身素质长期得不到提升,与新环境、新政策越来越脱节;厂家培训、引导、支持、服务不到位,代理商在摸索中销售;厂家对代理商的激励与处罚不到位,代理商缺乏动力与压力;“唯利是图”,追求利润最大化使得销售难上规模;代理商没有安全感和归宿感;一些新政、新规犹如套在代理商脖子上的绳索,越来越多,越来越紧,代理商施展的空间越来越窄。

代理商管理不到位的原因分析

无法管——招商企业是电话坐式招商;管不了——区域招商人员素质普遍偏低;不服管——代理商没有归属感,厂家激励与处罚政策不科学。

招商企业品牌难以建设的原因分析

企业原因:没有战略化和系统的产品策划,没有市场部、注重短期利益;代理商原因:“唯利是图”、没有归宿感,自身素质不具备;营销模式原因:很难统一政策,统一行动,形成合力。

招商产品学术推广乏力的原因分析

产品本身不具备学术推广的基础;企业本身不重视,没有市场部和产品经理;企业对代理商的培训、引导、支持、服务不到位;代理商不具备学术推广的素质,既不愿意、也不配合学术推广。

三、 招商模式转型:粗放型底价区域招商→精细化佣金制终端招商

95%以上的招商企业粗放型招商现状分析:企业没有战略,产品没有中长期战略规划;区域招商人员素质普遍偏低;几乎没有产品学术推广,没有产品品牌;渠道、终端企业不能把控,产品流向不清晰;物价、招标、医保等政府事务工作乏力;窜货问题始终无法解决;代理区域、汇款、发货、开票四不统一,受到新政、新规营销越来越明显。

精细化招商的定义

是企业根据行业的发展趋势,结合企业的自身条件,对产品的营销渠道和消费终端进行科学细化的招商营销行为和市场管理行为,从而最大程度提高企业产品的市场占有率和企业经营效果的一种招商模式。

精细化招商内涵

招到代理商、找准代理商、培训代理商、管理代理商、助销代理商、培育代理商。

精细化招商内涵

产品分类定位准确、政府事务能够把握、渠道终端能够控制、专家网络能够形成、学术推广能够推进、市场覆盖能够满意、产品、企业品牌能够建立。

精细化终端招商的优势分析

招商机会多、终端覆盖广、市场能控制、符合新政、新规要求,大势所趋。

产品线划分与市场分析

新药与普药、 医保与非医保、处方药与OTC、独家与非独家、重点品种与非重点品种、重点市场与非重点市场、第一终端、第二终端、第三终端。

销售政策的制定

招商政策的制定、商务政策的制定、招标系统的建立、终端代理商的佣金设定、对终端代理商的开发与管理,激励与处罚、终端代理商佣金协议签署

招商政策的制定

区域代理保证金及销量参考表 单位:保证金(元)、销量(件/月);佣金制终端代理保证金及推广量参考;典型商业政策举例  新药商务销售政策、典型商业政策举例 、 普药商务销售政策典型商业政策举例  商务销售政策(商业佣金)。

终端代理商的选择

信誉和社会关系、对终端的熟悉程度和运作能力、专业化与资金实力、既往推广的产品类别、对意向代理产品的推广思路、终端开发时间的承诺、保证金。

对代理商指标的下达

底价回款指标、终端销量指标、终端开发指标、指标下达的SAMART原则。

终端代理商的开发与管理

终端代理商的佣金设定;对终端代理商的开发与管理,激励与处罚;终端代理商佣金协议签署。

对终端代理商的培训与支持

产品知识培训、销售技巧培训、新政、新规培训、推广彩页、临床资料、样品、礼品支持、学术推广的策划、组织、参与、专家网络的建立。

区域招商经理“终端协访”的主要工作内容

掌握终端开发、上量真实信息;了解终端客户需求,适时提供解决方案协助产品学术推广;督促代理商相关工作的跟进,引起代理商的重视;对终端代理商潜移默化的培训。

如何让代理商同意进行“终端协访”?

支持、服务、合作、共赢概念的培育;代理协议书相关条款的约定;适度减少年度销量奖励,增加“过程配合”达标奖励;区域招商经理综合素质的提升;产品中标后短时间内高效招商技巧。

产品中标前的前期招商工作重点内容

招标前招商信息的发布、意向代理商的遴选、洽谈、对满意的代理商可先签署代理协议并收取保证金、请意向代理商参与招投标事务(或签署委托协议)、对部分医院可先行进行拜访。

产品中标后的信息发布传递

手机短信、商业公司简报、区域代理商联盟聚会、产品招商推介会、人脉传播;代理商拦截:同类产品落标的代理商、比同类产品优势的招商政策、产品中标后医院开发时间结点的把握、对区域内招标医院进行地毯式拜访、如果有同类产品落标,应快速在医院中进行替换工作、注意各医院药事委员会的召开并及时攻关;中标后短时间内医院开发目标的落实:对区域代理商应落实终端医院开发进度并给予奖惩、佣金制终端代理则要增加终端代理商数目,落实医院开发进度,给予奖惩、新产品上市会及学术推广会的推进。

学术性推广模式

常见形式:大型学术会议(国内专家、国外专家讲课为主)、小型学术会议(VIP沙龙,某理论研讨会等)、科内会(幻灯演讲、案例分析等)、学术正文有奖比赛、上市后疗效、副反应跟临床观察、学习班、医生继续教育(学分制)。

招商模式下开展学术推广活动方法与注意事项

市场部专门策划:留有预算、视规模级别进行费用分摊、 培训、激励代理商积极实施与参与、精心策划、过程控制、有效评估。

区域代理商、终端代理商面临的困境

与厂家或总代理商谈判中地位不平等;能代理的满意品种越来越少;市场开发难、终端维护费用增加;资金压力增加;账务处理成本增加;厂家服务不到位及信誉危机;宏观政策影响。终端代理商的定位 :把终端代理商当成自己的销售人员,把终端代理商当成合作伙伴、上帝

四、 招商模式下政府事务运作

公司总部层面:

全面规划、组织、协调企业政府事务工作;制定政府事务工作标准工作流程及统一政策;知道、督导、协助各区域工作的落实和进展;对各区域政府事务工作的绩效考核;承担国家级的政府事务工作;物价、医保、招标工作的核心内容及责、权、利划分。

区域招商经理层面:

区域市场政府事务工作的组织、操作、协调;及时向公司传递正确的信息并提供建设性操作方案;在公司总部的统一指挥下完成相关操作事务;与代理商的分工合作(视企业销售模式与要求);物价、医保、招标工作的核心内容及责、权、利划分。

代理商层面:

在生产企业统一规划下,在区域招商经理统一协调下开展工作;还未代理的产品应签署相关协议并交保证金;已代理并做大的产品可交之负责;与区域招商经理的分工合作。

 

谈判机制下药企的抉择

医药观察家报总第359期 

就大病医保三方谈判而言,其主要是围绕医疗服务支付价格进行,其次是分担机制,并最终实现付费方式和标准一致的目的。目前新医改已为医保改革提供了新思路,今后的医保改革将不只停留在部门利益权衡分配层面,而是要探索建立医保经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制。因此,大病医保三方谈判是未来的方向。

然而,在这种谈判模式还不够完善的情况下,初尝螃蟹自会遇到问题和风险。具体而言,首先,基本医疗卫生制度作为一种公共产品,本身就具有公益性。医保谈判同样如此,其以维护参保人的利益为前提,来协调各方的利益。因此,维护整个谈判流程性质的公益性显得尤为重要。

其次,在医保谈判主体中,参保人通过其委托机构作为谈判主体;医保经办机构既可作为参保人的委托代表,又是经办管理者;而医药提供者既有非营利性事业单位,又有营利性的企业单位,如何才能保证医保谈判机制的公平、公正、公开?

第三,相对于医保部门和医疗机构,药企在谈判中处于相对弱势地位。全国各省药品招标政策各自为政,如不能避免药品招标对药企的利益损害,势必会影响药企参与的积极性。

既然谈判机制尚不够成熟,相关药品生产企业该如何选择?换句话说,谈判对药企是利是弊?

笔者认为,具体问题还需具体分析。目前,药企在市场竞争中最重要的筹码是医保、物价和招标这三个方面,因政策等方面的原因,本土药企在激烈的药品招标中很难保护住产品的价格;但在这方面外资药企则占据优势。因此,如果本土药企不担心招标,并能很好地维护住产品在全国各地的销售价格,或是新开发出了创新药或独家产品,通过谈判进入医保仍是非常好的选择。

当然,这也需要制度层面的完善。如在操作层面上,法规政策制度文件应就医保医药价格哪些类别与情况须谈判、可谈判,哪些类别与情况不谈判等,制定出医保谈判的明确目标与授权(目录)等,以此保障谈判主体的权益,促进谈判机制的进一步完善。


 五、医药杂谈

专利到期下的虚与实

医药观察家报总第364期   

日前,有消息称,国际知名制药公司默沙东宣布,已同意支付6.88亿美元和解股东所发起的,针对公司在抗胆固醇药物葆至能的临床试验过程中就结果的信息披露问题的诉讼。葆至能是默沙东在舒降之到期之后推出的降血脂新药,但其临床效果却并未达到预期。因此,有人猜测,跨国巨头们的研发能力已在逐渐削弱,国内仿制药企应该抓住此轮专利药到期后的市场契机。然而,事实或许并非如此,此事件并不能直接证明跨国巨头研发能力下降;即使研发能力下降,其高度也是目前国内仿制药企难以企及的。而且其在市场上强势的拓展方略也很难被攻破。

研发依旧重要

早在1978年,默沙东便推出了其首款降血脂药洛伐他汀。紧接着,1988年,辛伐他汀(常用商品名:舒降之)在瑞典上市,1992年进入世界销售最好的心血管药的第十位,并在1998年销售额达39.45亿美元。该药在2005年12月到期,之后,默沙东将舒降之和先灵葆雅的降胆固醇药物依泽替米贝制成的复方制剂葆至能,重新申请专利并推向市场,根据公开资料,其年销售也一度超过40亿美元。

然而,让默沙东始料不及的是,原本希望展示葆至能相比其他竞争药物在对抗动脉壁累计板块上的效果更好的一个名为“ENHANCE”的实验,最终结果却显示葆至能在阻止胆固醇板块在患有遗传性心脏疾病的高风险病人的血管壁上形成的效果并没有更好的表现,而其价格却是舒降之的三倍。

在实验结果发布后,不少医生直言受到葆至能广告的欺骗,纷纷表示今后将减少开具该药方。受此影响,葆至能销量出现下滑,2008年1月至11月的处方量减少了39%,这无疑为其股东联合诉讼埋下了伏笔。

尽管不少人认为此次默沙东股东联合诉讼只是偶然事件,但也有业内人士认为,在这样看似“偶然”的背后,是跨国药企专利药到期之后其研发能力和新药竞争能力削弱的表现。在深圳信立泰药业股份有限公司销售二部(抗生素制剂销售)销售总监赵焕文看来,跨国药企的研发能力在逐渐削弱是近一段时间以来全球研发能力的现状。

“但即便如此,跨国药企推出相关新药仍然是企业发展和成长的必要条件,虽然专利药到期后的一段时间内市场占有率和垄断利润受到的影响不大,但要维护企业市场地位以及利润回报,仍需要未雨绸缪,做好产品的更新换代。”赵焕文进一步表示。

对此,平光制药集团总经理王伟也表示认同,新药的研发上市,是跨国企业应对专利药到期的最主要办法,也是保证市场占有率和垄断率的主要手段,这种方式实为有效。接下来,跨国药企仍然会根据产品的特性制定推广策略,应该会走专业化的学术路线。

高端垄断,低端挺进

尽管此前摩根士丹利的分析师下调了对默沙东的股票评级,并表达了对其产品线的悲观看法,但默沙东自身似乎不以为然。此次和解协议在其看来,只是作为美国上市公司应对股东的证券类集体诉讼的应答,是为了上市公司及全体股东之最佳利益而作出的决定,并不代表对任何公司责任或过错行为的认可。并且,其进一步指出,葆至能目前在中国市场上表现良好。

事实上,葆至能在2009年4月15日获中国食品药品监督管理局批准,2012年5月12日正式上市,是目前默沙东主推的调脂新药。有评论认为,尽管这种新药在降血脂上的作用与舒降之不相上下,但这并不会阻碍其推广,而且默沙东还可以通过新药的推广占据降脂药的市场份额。

的确,非但葆至能的疗效不及当初宣传的那般,其价格远高于舒降之的现实更让购买者有上当受骗之感。然而,葆至能在上市之时,其无人能及的“全球唯一一款降脂复方制剂”头衔,却不仅仅是博取眼球的伎俩,其反映的是跨国巨头们在研发、市场培育等方面远超国内药企的历史积淀。

“显然,跨国巨头在华垄断地位无法被撼动,即使国内药企可以研制出高端仿制药也无法撼动其市场。原因在于研发和生产的标准、市场的拓展,以及高端医院的专家认可度上都存在很大的差距。”王伟如是说。

对此,赵焕文亦坦言,从我国目前的药品研发现状,医疗体制以及医药市场竞争环境,如招标、政府定价等政策来看,撼动其地位的确有难度。

不过,在跨国巨头们看来,要想维护其在华地位,进而占领更大的市场也并非易事。据默沙东某内部人士分析,由于价格昂贵且未进入医保,葆至能的销售对象以经济条件较好的人士为主,推广还面临一定困难。

另一方面,尽管已从高处落下,但默沙东的老牌降脂药舒降之在国内低端降脂药物市场竞争中也获得了优势:从降价前20%多的市场份额上升至31%,几乎与老牌重量级竞争对手辉瑞的立普妥不相上下。

对此,王伟认为,在低端市场上影响产品销售份额的主要是价格因素,专利药品到期确实给其提供了占领低端市场的新契机。但就目前情况来看,国内药品低端市场仍然是仿制药品的天下,即使跨国药企可能在某段时间占有优势,但能维持多久却是不能确定的。

仿制药企仍需开阔思路

无论是专利药独霸高端市场、还是专利到期药降价后抢占中低端市场,跨国巨头们在中国医药市场上如鱼得水,这是中国众多仿制药企无法企及的。不得不承认,单从产品质量来看,一些仿制药的质量和疗效确实无法与专利药媲美,但这并非是决定我国仿制药企处于劣势地位的根本原因。

事实上,默沙东此次看似偶然的事件也能让我们朦胧地感觉到,即使是在美国这样对药品审批政策把控较为严格的国家也会难免疏漏。而在我国,有业内人士认为,药品定价体制、新药(药品)审批体制、医疗体制等特权体制内的问题决定了国内药企仿制药质量良莠不齐、市场价格竞争无序的乱象。在乱象下,政策的出台往往是画饼充饥,消费者信任更是无从谈起。

具体来说,最近一则和仿制药企息息相关的政策——仿制药一致性评价,因其实施细则中很多关键要素长时间未出台,而引起人们的关注,并被质疑是因为政策只闻雷声而不见雨点,这不免让业内人士对其能否真实落地表示担忧。有专家直言,“唯低价是取”的药品招标形势很难在短期内整体改观。迫于此,本土制药产业摆脱“价格竞争”困境、走上“质量竞争”良性发展轨道的道路变得异常艰难。

乱——是制约我国仿制药行业提升整体竞争力的掣肘,从乱到治是一个循序渐进的过程。而对于众多仿制药企来说,最关注的是在目前仍难净化的“乱世”中该怎样求生,以更好地发展。

在王伟看来,仿制药企在这样的困境面前仍需要开阔思路,应该从利与弊两个方面来分析跨国药企大举蚕食国内市场份额这个事实。从利的方面应该看到,其在高端市场上的医生教育对我国研发事业的开展大有裨益。而其在低端市场开拓上采取的一些更为先进和有效的方法,也可以被国内仿制药企采用和跟随。总体来说,跨国药企对市场的培育可以推动我国医药行业专业化的发展。反过来,弊端主要在于其研发能力和产品力对市场的高度控制,使得国内仿制药企很难获得突破。

至于仿制药企该如何应对才能趋利避害,赵焕文认为,大的方向上还是要坚持提升自己的研发能力,在产品疗效和质量做到有保证的前提下,积极挖掘自身的特点和优势,提升品牌竞争优势。而考虑到医药行业的现实情况,也应该顺应体制内环境,让自己的羊披上狼皮,使之在羊群中与众不同,从而获取与跨国企业产品竞争的机会。

全供应链管理:新的较量

                        医药经济报    2013-03-22

核心提示:新版药品GSP为医药产业供应链管理揭开了新的一页。 根据供应链管理理念,新版GSP克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题,延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合药品GSP相关要求。

新版药品GSP为医药产业供应链管理揭开了新的一页。

根据供应链管理理念,新版GSP克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题,延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合药品GSP相关要求。

对此,业内人士认为,对药品供应链的全过程管控,正是新版GSP的亮点之一,也是行业发展大势所趋。而政策的转型必然催生医药商业在信息化建设、平台建设以及增值服务开发上的新一轮竞技。

存亡在管理观今日之医药产业,产品和企业之间的竞争已转变为供应链的竞争,新版GSP对供应链管理的细化,更让供应链竞争愈演愈烈。

“最直接的体现在适用范围上,已明确适用于药品流通生产各环节,涉及药品储存、运输以及药品销售都要符合规范要求。”国家食品药品监督管理局GSP首席专家温旭民表示,新版GSP对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制,消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

重庆一家大型医药商业公司高管向记者表示:“全供应链管理的重点在于可追溯性。”该高管进一步解释,“例如,从消费者手里的一个产品,能快速清晰地追溯其全部流转环节和过程以及过程的控制要素及其数据,直至其各种原辅料的制造生产等。”

“整个供应链的系统性很强,新规的实施,实现了从单纯规范药品经营行为到规范药品流通全过程行为的转变。”上述高管认为:“对于经营行为相对规范的企业而言,只涉及软硬件投入问题,不涉及业务问题;但对于经营行为不规范的企业,除了投入,可能影响到业务本身,面临的就是生存问题。”

在西安汉丰药业有限责任公司市场总监孙辉看来,此番管理思路的转变标志着由传统医药批发企业向现代化医药物流企业转型。“同时,软硬件升级提高企业准入门槛,一些中小企业一旦投入超出预期就将自动退出,也会促进企业间的兼并重组。”

信息化强军另一方面,药品经营企业信息化建设,是此次修订稿的重要内容之一,同时也是企业供应链管理的有力支持。

孙辉指出:“新版GSP全面推行计算机管理信息系统的应用,加强药品购销渠道、仓储环境管控,完善并解决票据管理、冷链管理及运输管理等难点问题。”

无独有偶。国药控股天津有限公司副总经理尹世强也向记者表示:“除继续在监管上加强力度,未来监管部门还可能会对药品生产、流通、使用全过程的信息进行更加透明的掌控。因为监管的通路只能靠信息的反馈,否则难以达到全程监管。”

据了解,新版GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。

对于药品生产企业的管理,除注重精细化和标准化的管理,尹世强认为,还需要注重信息化建设。“在全程管理中,生产企业应保证对其下游(包括商业公司和医疗机构)能够做好信息的对接,并且对政府的监管也应有非常完整的信息输出能力。未来在这种监管体系下,生产企业可能不光是卖产品,卖产品的前提一定是有充分的信息对接能力。”

在这样的全供应链管理体系下,流通企业的竞争力更多在于其建设平台的能力。

“作为商业企业,既要保证上游合理地进行全国区域的分销,又要保证下游能及时、安全、便捷和相对低成本地购买到相关药品。所以对这些企业来讲,全程供应链管理更多的是要做大平台的能力。”尹世强进一步强调。

为企业“增值”

在新版GSP推动下,药品现代物流标准、强化药品冷链技术管理、推进企业信息化管理等内容正在进一步融合。不难预见,随着平台功能的进一步丰富,未来在传统的药品分销管理基础上,流通企业的功能还将继续延伸。

对此,尹世强表示:“商业的功能要延伸,就要增值服务,而这个能力的延伸,就将成为未来的核心竞争力。”

尹世强解释,所谓增值服务,范围应该非常广。所有的上下游需要的、能开发的、跟业务有直接或间接联系的服务,都可以叫增值服务。也就是说,除了药品分销的服务以外,所有与上下游有需求的、能够开发的,且对未来的业务有直接或间接影响的相关服务都是增值服务。“因此,在全供应链管理中,我觉得最突出的问题,一是现代化物流的建设,二是信息系统ERP的建设能力,还有一个就是增值服务能力,其中信息化的增值服务以及药房现代化的增值服务尤为关键。”

记者了解到,借助药品供应链管理技术,越来越多的企业将服务延伸至医院:南京医药、华润北药等早已在医院药房服务外包上展开一轮角逐;九州通也与多家大医院签署合作协议,向医院药房提供个性化的供应链管理协同平台……尹世强透露,国控天津正布局医院物联网:“目前,全套物联网服务正在一家三级医院使用,部分服务在两家三级医院使用;我们现在也正沟通,准备陆续启动两家二级医疗机构。预计今年年内累计会有5~6家医疗机构使用国控天津的物联网服务。”

药品流通“升级版”贵在信息化

                        医药经济报   2013-04-27

核心提示:4月的江城,春色满园,乍暖还寒。在第69届全国药品交易会即将开幕的前夜,受商务部委托,中国医药商业协会在中国经济地理的“心脏”汉口发布了最新的药品流通行业运行统计数据,一股流通领域的思想交锋在此汇聚。记者获悉,2012年中国药品流通市场需求仍保持较快增长,但增速稳中有降。

4月的江城,春色满园,乍暖还寒。在第69届全国药品交易会即将开幕的前夜,受商务部委托,中国医药商业协会在中国经济地理的“心脏”汉口发布了最新的药品流通行业运行统计数据,一股流通领域的思想交锋在此汇聚。记者获悉,2012年中国药品流通市场需求仍保持较快增长,但增速稳中有降。

商务部23日发布的数据显示,2012年全国药品流通行业销售总额达11122 亿元,首次突破万亿元大关,扣除不可比因素,同比增长18%,增幅回落5个百分点。其中,药品零售市场销售总额达2225亿元,同比增长16%,增幅回落4个百分点。据介绍,年销售额排名前3位的企业集团主营业务收入占同期全国市场总规模的28.9%,比上年增加2.31个百分点;年销售额100亿元以上的药品批发企业由2011年的8家增长到10家。商务部药品流通行业统计系统数据显示,2012年全国848家药品流通直报企业主营业务收入5882亿元,同比增长20%;实现利润总额164亿元,同比增长16.5%;主营业务毛利率为6.9%,平均利润率为1.9%,平均费用率为5.2%。

国药集团资本管理有限公司总经理吴爱民认为,医药流通业趋于白热化的竞争态势并未削弱,以智能化服务提升市场竞争力的趋势将成主流。

企业现金流临考

目前医药流通行业结构调整提速,跨区域兼并重组方兴未艾,大企业向二、三线城市和基层医疗市场扩张迅速,逐步形成了以国药集团、华润医药、上药集团及九州通为代表的全国性药品流通集团。中国医药商业协会执行会长付明仲指出,医药流通业仍有不少有利因素,包括新医改为行业发展提供的市场机遇,尤其是医保的广覆盖和筹资水平的进一步提高,以及市场集中度呈现结构性变化,流通批发企业的百强主营收入结构发生变化,这都说明流通行业整体是向上的。

针对行业内的新变化,付明仲认为,主流企业要聚焦供应链优化服务。她建议借鉴发达国家的商业模式,进一步增强企业在医院物流延伸服务领域的优势;药房委托代行采购模式,以及基层医疗机构院店合作服务模式。同时也要重视零售药店开展特殊药品或者专业药品端对端的DTP服务,产业链向大健康医疗市场延伸,互联网药品交易服务呈现较快的发展势头,第三方医药流通配送服务业务发展迅速。

“药品流通的市场终端需求发生结构性改变。二级及二级以上医院的销售增幅稳中有升,基层医疗机构的销售快速增长,国产药品销售占比扩大。同时外资进入药品流通领域的步伐加快。而零售市场销售增长速度减缓:由于处方的限制以及医保定点数量的不足、医保报销范围的扩大和报销比例的提高,更多的人到医院、社区卫生中心就诊取药,加上部分地方医保部门相继下达限售令等限制医保定点药店多元化经营,运营成本快速增长,以预防为主的全民保健意识有待培育。”付明仲认为,行业微利化运行特征更加明显。目前企业面临药品降价及现金流的压力。100家典型药品批发企业2012年末应收账款总额为1158亿元,占企业对当年公立医疗机构销售总额的46%,与上年同比总额增长32%,占比增加2个百分点,平均应收账款周转天数为142天,比上年专项调查的平均天数又增加11天。而这在行业内是一个很大的困惑,吴爱民表示:“当前,这是制约国内流通企业区域化发展的头号难题,解决回款的现实问题很急迫。”

流通信息化成主流

药品流通行业市场格局的变化同时促进了行业信息化投入的提升。有专家表示,跨省集团公司收购重组活跃,信息系统整合投入加大,是信息化建设投入快速增长的主要原因。“因为进销差价不再是可靠的盈利来源。受基药制度、招标政策以及药品降价的挑战,行业毛利率会进一步压缩。”九州通医药集团技术总裁谷春光认为,现代化的规模化经营需要集成现代化的医药物流中心,高效的运营需要强大的物流管理系统和物流技术,用现代物流信息化技术是提效降本的有力手段。基于此,九州通依托自主创新的技术实现了药品的全方位物流技术服务,并为医疗机构提供了全面的供应链和物流延伸服务。“企业的区域化战略定位、运营整合、运营机制、竞争力建设等问题,成为大企业可持续发展的严峻挑战。”谷春光认为,大型医药流通企业并购后,如何管控、整合区域市场资源,形成竞争合力,现代化的物流技术和信息化的平台非常关键。

行业增速稳中有降,侧面反映了医药流通现状给人们心理造成的影响。

付明仲建议,企业可大胆探索互联网在企业的运行,并在信息技术平台开发方面有所突破。在行业内培育一批医药物联网应用服务优势企业,并在创新中探索标准体系的建立,探索物联网药品供应链上下游协作共赢的新型商业模式,发展药品供应链配送的专业服务和增值服务。加速“两化”融合,大力培育企业的信息增值服务收入。

付明仲认为,企业可重点关注罕见病用药、儿童用药、肿瘤药物、抗病毒与抗感染药物、心血管药物等新批的重要治疗领域的药品。要更加关注运营效率和成本,即信息技术在管理和业务上的运用、药品冷链分销模式与流程的优化,温度敏感药品和麻醉药品的配送管理,以及对分销药品运输方式、退回、召回,及短缺药品管理的关注。要关注药物不良反应数据的搜集整理,增强药物的安全性,关注专利药价格的上涨和农村初级医疗市场的开发。随着疫苗销售额的增加,生物技术药品的需求放大,药品冷链配送管理的安全风险加大。“未来批零一体会让分销模式发生改变。行业服务模式与服务能力将向全产业链模式转变。”付明仲最后说。

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